Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af tramadolhydrochlorid/acetaminophen med gabapentin hos deltagere med diabetisk neuropati

26. juli 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden mellem tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325 mg og gabapentin til behandling af smertefuld diabetisk neuropati: multicenter, randomiseret, åben sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid (HCl) 37,5 milligram (mg)/acetaminophen 325 mg sammenlignet med gabapentin hos deltagere med diabetisk neuropatisk (nervelidelse forårsaget af diabetes mellitus) smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), multicenter og randomiseret (studielægemiddel tildeles ved en tilfældighed) for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg med gabapentin hos deltagere med diabetisk neuropati. Undersøgelsen vil bestå af 4 perioder: Screeningsperiode (op til dag -14), randomiseringsperiode (dag 1), dosisjusteringsperiode (dag 15) og vedligeholdelsesperiode (dag 43). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 af de 2 behandlingsgrupper: tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg eller gabapentin. Tramadol Hcl/acetaminophen-gruppen vil modtage 1 tablet i 3 dage, derefter 1 tablet to gange dagligt i 4 dage efterfulgt af 1 tablet tre gange dagligt i de næste 7 dage. Hvis der ikke er nogen smertelindring, kan dosis øges op til 8 tabletter dagligt på dag 15 til 28, og derefter vil den øgede dosis blive fastholdt på dag 29 til 42. Gabapentin-gruppen vil modtage 300 mg på dag 1, 300 mg to gange dagligt på dag 2 og 300 mg tre gange dagligt på dag 3 til 7. Derefter på dag 8 til 14 vil deltagerne modtage 300 mg om morgenen, 300 mg om middagen og 600 mg om aftenen. Hvis der ikke er nogen smertelindring, kan gabapentin øges op til 3600 mg dagligt på dag 15 til 28, og derefter vil den øgede dosis blive fastholdt på dag 29 til 42. Primært vil effektivitet blive evalueret ved smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med smertefuld symmetrisk neuropati (en forstyrrelse i hjernens eller rygmarvens funktion, der kan påvirke kroppens nerver og muskler) i underekstremiteterne, der gælder for begge følgende tilstande: nedsat følelse af ben til monofilament, ingen eller nedsat ankelreflekser eller nedsat vibrationsfornemmelse og smertesymptomer såsom følelsesløshed (tab af følesans), snurren, paræstesi (en hudfornemmelse, såsom brændende, prikkende, kløe eller snurren uden nogen åbenbar fysisk årsag), brændende, skydende smerter, stik eller sprængende (kendetegnet ved en fornemmelse af skærende, piercing eller stikkende) smerte
  • Deltagere med smertefuld diabetisk neuropati i underekstremiteterne i 3 måneder før randomisering
  • Deltagere diagnosticeret med type ll-diabetes og stabilt blodsukkerniveau kontrolleret med oral medicin, insulin eller diætbehandling i 3 måneder før randomisering
  • Deltagere med glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 10 procent
  • Deltagere med smerteintensitetsscore større end eller lig med 4 på numerisk vurderingsskala (NRS) for de sidste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har oplevet svigt af tramadol-behandlingen eller har ophørt med at administrere tramadol på grund af bivirkning
  • Deltagere, der har modtaget den forbudte medicin før randomisering (f.eks. capsaicin, brug af systemiske steroider, steroid- eller lokalbedøvende injektioner, tramadol HCl eller tramadol kombination, gabapentin, opioidanalgetika, antidepressiva, antikonvulsiva, alfa-liponsyre, akupunktur, COX-2 selektive hæmmere, langtidsvirkende NSAID'er, opioide analgetika, sedativa-hypnotika, muskelafslappende midler, anxiolytika, antipsykotika, TENS, korttidsvirkende ikke-opioide analgetika)
  • Deltagere med neuropatisk smerte forårsaget af andre årsager (f.eks. alkoholmisbrug, bindevævssygdom, toksisk eksponering, infektion, neoplasma, iskæmi)
  • Deltagere lider af smertefuld diabetisk neuropati over 10 år
  • Deltagere med fysisk skade eller sygdom, som kan forårsage unormal absorption, overdreven akkumulering, metabolisme eller udskillelsesforstyrrelser af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol hydrochlorid (HCl)/ Acetaminophen
Deltagerne vil modtage 1 tablet indeholdende tramadol HCl 37,5 milligram (mg) og acetaminophen 325 mg én gang dagligt ved sengetid på dag 1 til 3, 1 tablet to gange dagligt på dag 4 til 7 og 1 tablet tre gange dagligt på dag 8 til 14. Hvis der ikke er nogen smertelindring, kan dosis øges op til 8 tabletter dagligt i dag 15 til 28. Den øgede dosis vil blive opretholdt i dag 29 til 42.
Medicin: Tramadol hydrochlorid/ Acetaminophen
Deltagerne vil modtage 1 tablet indeholdende tramadol HCl 37,5 milligram (mg) og acetaminophen 325 mg én gang dagligt ved sengetid på dag 1 til 3. 1 tablet to gange dagligt på dag 4 til 7 og 1 tablet tre gange dagligt på dag 8 til 14. Hvis der ikke er nogen smertelindring, kan dosis øges op til 8 tabletter dagligt i dag 15 til 28. Den øgede dosis vil blive opretholdt i dag 29 til 42.
Andre navne:
  • Ultracet
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagerne vil modtage Gabapentin 300 mg én gang dagligt ved sengetid på dag 1, 300 mg to gange dagligt på dag 2 og 300 mg tre gange dagligt på dag 3. Gabapentin 300 mg vil blive administreret to gange dagligt (om morgenen og middag) og gabapentin 600 mg om aftenen på dag 8 til 14. Hvis der ikke er nogen smertelindring, kan dosis øges op til 3600 mg dagligt i dag 15 til 28. Den øgede dosis vil blive opretholdt i dag 29 til 42.
Medicin: Gabapentin
Deltagerne vil modtage Gabapentin 300 mg én gang dagligt ved sengetid på dag 1, 300 mg to gange dagligt på dag 2 og 300 mg tre gange dagligt på dag 3. Gabapentin 300 mg vil blive administreret to gange dagligt (om morgenen og middag) og gabapentin 600 mg om aftenen på dag 8 til 14. Hvis der ikke er nogen smertelindring, kan dosis øges op til 3600 mg dagligt i dag 15 til 28. Den øgede dosis vil blive opretholdt i dag 29 til 42.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscore på dag 43
Tidsramme: Baseline og dag 43
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig.
Baseline og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring
Tidsramme: Dag 15, dag 29 og dag 43
Smertelindring blev vurderet på en skala fra -1 til 4, hvor -1=blev værre, 0=ingen ændring, 1=lindrede lidt, 2=lindrede moderat, 3=lindrede meget og 4=helt løst.
Dag 15, dag 29 og dag 43
Samlet vurdering af undersøgelsesmedicin af deltagere
Tidsramme: Dag 43
Samlet vurdering af undersøgelsesmedicin blev foretaget af deltagerne. Vurderingen blev foretaget på en skala fra -2 til 2, hvor -2=meget dårlig, -1=dårlig, 0=ingen ændring, 1=god og 2=meget god.
Dag 43
Samlet vurdering af undersøgelsesmedicin af investigator
Tidsramme: Dag 43
Overordnet vurdering af undersøgelsesmedicin blev foretaget af Investigator. Vurderingen blev foretaget på en skala fra -2 til 2, hvor -2=meget dårlig, -1=dårlig, 0=ingen ændring, 1=god og 2=meget god.
Dag 43
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI)-score på dag 43
Tidsramme: Baseline og dag 43
BPI er et spørgeskema designet til at vurdere smertens sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten. Smertesværhedsscore beregnes ved summen af ​​alle sværhedsgrader (smerte værst, smerte mindst, smertegennemsnit og smerte nu) divideret med smerte nu. Samlet score for smertens sværhedsgrad varierer fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte. Smerteinterferensscore blev beregnet ud fra summen af ​​alle interferenspunkter (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse). Samlet score for smerteinterferens varierer fra 0=ingen interferens til 70= interfererer fuldstændigt.
Baseline og dag 43
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) score på dag 43
Tidsramme: Baseline og dag 43
SF-36 er designet til at vurdere deltagernes helbredstilstand. SF-36 inkluderer 1 multi-item skala, der måler fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed omfatter fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerter og generel sundhed. Mantal sundhed omfatter rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære og social funktion. Hvert element scores på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner