Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu z gabapentyną u uczestników z neuropatią cukrzycową

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między tramadolem 37,5 mg/acetaminofenem 325 mg a gabapentyną w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu (HCl) 37,5 miligrama (mg)/acetaminofenu 325 mg w porównaniu z gabapentyną u uczestników z bólem w neuropatii cukrzycowej (zaburzenie nerwów spowodowane cukrzycą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), wieloośrodkowe i randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu HCl 37,5 mg/acetaminofenu 325 mg z gabapentyną u uczestników z neuropatią cukrzycową. Badanie będzie składało się z 4 okresów: okresu przesiewowego (do dnia -14), okresu randomizacji (dzień 1), okresu dostosowywania dawki (dzień 15) i okresu podtrzymywania (dzień 43). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych: tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg lub gabapentyna. Grupa Tramadol Hcl/acetaminofen otrzyma 1 tabletkę przez 3 dni, następnie 1 tabletkę dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie 1 tabletkę trzy razy dziennie przez kolejne 7 dni. Jeśli nie ma złagodzenia bólu, dawkę można zwiększyć do 8 tabletek dziennie w dniach od 15 do 28, a następnie zwiększona dawka zostanie utrzymana w dniach od 29 do 42. Grupa gabapentyny otrzyma 300 mg pierwszego dnia, 300 mg dwa razy dziennie drugiego dnia i 300 mg trzy razy dziennie od dnia 3 do 7. Następnie od dnia 8 do 14 uczestnicy otrzymają 300 mg rano i 300 mg w południe i 600 mg wieczorem. Jeśli nie ma złagodzenia bólu, dawkę gabapentyny można zwiększyć do 3600 mg na dobę w dniach od 15 do 28, a następnie utrzymać zwiększoną dawkę w dniach od 29 do 42. Przede wszystkim skuteczność zostanie oceniona na podstawie natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z bolesną neuropatią symetryczną (zaburzenie funkcji mózgu lub rdzenia kręgowego, które może wpływać na nerwy i mięśnie ciała) w kończynach dolnych, odnoszące się do obu następujących stanów: zmniejszone czucie nogi na monofilament, brak lub zmniejszone odruchy kostkowe lub osłabienie czucia wibracji i objawy bólowe, takie jak drętwienie (utrata czucia), mrowienie, parestezje (uczucie na skórze, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, bez widocznej przyczyny fizycznej), pieczenie, przeszywający ból, kłujący lub przeszywający (charakteryzujący się uczuciem bólu tnącego, kłującego lub kłującego).
  • Uczestnicy z bolesną neuropatią cukrzycową kończyn dolnych przez 3 miesiące przed randomizacją
  • Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu II i stabilnym poziomem cukru we krwi kontrolowanym za pomocą leków doustnych, insuliny lub terapii dietetycznej przez 3 miesiące przed randomizacją
  • Uczestnicy z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) mniejszą lub równą 10 procent
  • Uczestnicy z oceną intensywności bólu większą lub równą 4 w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których wcześniej wystąpiło niepowodzenie leczenia tramadolem lub przerwali podawanie tramadolu z powodu zdarzenia niepożądanego
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali zabronione leki przed randomizacją (np. kapsaicyna, stosowanie sterydów ogólnoustrojowych, sterydów lub zastrzyków miejscowo znieczulających, chlorowodorek tramadolu lub połączenie tramadolu, gabapentyna, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, kwas alfa-liponowy, akupunktura, COX-2 selektywne inhibitory, długo działające NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajająco-nasenne, zwiotczające mięśnie, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, TENS, krótkodziałające nieopioidowe leki przeciwbólowe)
  • Uczestnicy z bólem neuropatycznym spowodowanym innymi przyczynami (np. nadużywanie alkoholu, choroba tkanki łącznej, ekspozycja na toksyny, infekcja, nowotwór, niedokrwienie)
  • Uczestnicy cierpiący na bolesną neuropatię cukrzycową od ponad 10 lat
  • Uczestnicy z fizycznymi uszkodzeniami lub chorobami, które mogą powodować nieprawidłowe wchłanianie, nadmierne gromadzenie, zaburzenia metabolizmu lub wydalania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu (HCl)/acetaminofen
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę zawierającą tramadol HCl 37,5 miligrama (mg) i acetaminofen 325 mg raz dziennie przed snem w dniach od 1 do 3, 1 tabletkę dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7 i 1 tabletkę trzy razy dziennie w dniach od 8 do 14. Jeśli nie ma złagodzenia bólu, dawkę można zwiększyć do 8 tabletek dziennie przez dni od 15 do 28. Zwiększona dawka będzie utrzymywana przez dni od 29 do 42.
Lek: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę zawierającą tramadol HCl 37,5 miligrama (mg) i acetaminofen 325 mg raz dziennie, przed snem w dniach od 1 do 3. 1 tabletka dwa razy na dobę w dniach od 4 do 7 i 1 tabletka trzy razy na dobę w dniach od 8 do 14. Jeśli nie ma złagodzenia bólu, dawkę można zwiększyć do 8 tabletek dziennie przez dni od 15 do 28. Zwiększona dawka będzie utrzymywana przez dni od 29 do 42.
Inne nazwy:
  • Ultracet
Aktywny komparator: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymają Gabapentynę 300 mg raz dziennie przed snem w Dniu 1, 300 mg dwa razy na dobę w Dniu 2 i 300 mg trzy razy na dobę w Dniu 3. Gabapentyna w dawce 300 mg będzie podawana dwa razy na dobę (rano i w południe), a gabapentyna w dawce 600 mg wieczorem w dniach od 8 do 14. Jeśli nie ma złagodzenia bólu, dawkę można zwiększyć do 3600 mg na dobę przez dni od 15 do 28. Zwiększona dawka będzie utrzymywana przez dni od 29 do 42.
Lek: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymają Gabapentynę 300 mg raz dziennie przed snem w Dniu 1, 300 mg dwa razy na dobę w Dniu 2 i 300 mg trzy razy na dobę w Dniu 3. Gabapentyna w dawce 300 mg będzie podawana dwa razy na dobę (rano i w południe), a gabapentyna w dawce 600 mg wieczorem w dniach od 8 do 14. Jeśli nie ma złagodzenia bólu, dawkę można zwiększyć do 3600 mg na dobę przez dni od 15 do 28. Zwiększona dawka będzie utrzymywana przez dni od 29 do 42.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji natężenia bólu w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
Nasilenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ulgą w bólu
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 43
Ulgę w bólu oceniano w skali od -1 do 4, gdzie -1=pogorszyło się, 0=brak zmian, 1=niewielka ulga, 2=umiarkowana ulga, 3=znaczna ulga i 4=całkowite ustąpienie bólu.
Dzień 15, dzień 29 i dzień 43
Ogólna ocena badanego leku przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 43
Ogólna ocena badanego leku została dokonana przez uczestników. Oceny dokonano w skali od -2 do 2, gdzie -2=bardzo źle, -1=źle, 0=brak zmian, 1=dobrze, 2=bardzo dobrze.
Dzień 43
Ogólna ocena badanego leku przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 43
Ogólną ocenę badanego leku przeprowadził badacz. Oceny dokonano w skali od -2 do 2, gdzie -2=bardzo źle, -1=źle, 0=brak zmian, 1=dobrze, 2=bardzo dobrze.
Dzień 43
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
BPI to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i wpływu bólu na jakość życia. Ocena nasilenia bólu jest obliczana jako suma wszystkich pozycji nasilenia (ból najgorszy, ból najmniejszy, ból średni i ból w chwili obecnej) podzielona przez ból w chwili obecnej. Całkowity wynik dla nasilenia bólu waha się od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból. Wynik interferencji bólu obliczano na podstawie sumy wszystkich elementów interferencji (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia). Całkowity wynik dla interferencji bólu mieści się w zakresie od 0=brak interferencji do 70=całkowicie przeszkadza.
Wartość bazowa i dzień 43
Zmiana od punktu początkowego w wyniku kwestionariusza krótkiego formularza-36 (SF-36) w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 43
SF-36 przeznaczony jest do oceny stanu zdrowia uczestników. SF-36 zawiera 1 wielopunktową skalę mierzącą zdrowie fizyczne i psychiczne. Zdrowie fizyczne obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające ze stanu zdrowia fizycznego, ból i ogólny stan zdrowia. Zdrowie człowieka obejmuje ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energią/zmęczeniem, dobrym samopoczuciem emocjonalnym i funkcjonowaniem społecznym. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj