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Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de tramadol/paracetamol con gabapentina en participantes con neuropatía diabética

26 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Comparación de la eficacia y seguridad entre tramadol 37,5 mg/acetaminofén 325 mg y gabapentina para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa: estudio comparativo abierto, aleatorizado y multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de tramadol (HCl) 37,5 miligramos (mg)/acetaminofén 325 mg en comparación con la gabapentina en participantes con dolor neuropático diabético (trastorno nervioso causado por diabetes mellitus).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les informa qué tratamientos reciben los participantes, "sin cegar"), multicéntrico y aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar) para comparar la eficacia y la seguridad. de tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofén 325 mg con gabapentina en participantes con neuropatía diabética. El estudio constará de 4 períodos: período de selección (hasta el día -14), período de aleatorización (día 1), período de ajuste de dosis (día 15) y período de mantenimiento (día 43). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento: tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofén 325 mg o gabapentina. El grupo Tramadol Hcl/acetaminofeno recibirá 1 tableta durante 3 días, luego 1 tableta dos veces al día durante 4 días seguida de 1 tableta tres veces al día durante los próximos 7 días. Si no hay alivio del dolor, la dosis se puede aumentar hasta 8 tabletas por día para los días 15 a 28, y luego se mantendrá la dosis aumentada para los días 29 a 42. El grupo de gabapentina recibirá 300 mg el día 1, 300 mg dos veces al día el día 2 y 300 mg tres veces al día los días 3 a 7. Luego, para los días 8 a 14, los participantes recibirán 300 mg por la mañana, 300 mg al mediodía y 600 mg por la noche. Si no hay alivio del dolor, se puede aumentar la gabapentina hasta 3600 mg por día durante los días 15 a 28, y luego se mantendrá la dosis aumentada durante los días 29 a 42. Principalmente, la eficacia se evaluará por la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con neuropatía simétrica dolorosa (un trastorno en la función del cerebro o la médula espinal que puede afectar los nervios y los músculos del cuerpo) en las extremidades inferiores aplicable a las dos condiciones siguientes: disminución de la sensibilidad de la pierna al monofilamento, ninguna o disminución reflejos del tobillo o disminución de la sensación vibratoria y síntomas de dolor como entumecimiento (pérdida de la sensación), hormigueo, parestesia (una sensación en la piel, como ardor, picazón, picazón u hormigueo, sin causa física aparente), ardor, dolor punzante, punzante o dolor lancinante (caracterizado por una sensación de corte, perforación o punzada)
  • Participantes con neuropatía diabética dolorosa en las extremidades inferiores durante 3 meses antes de la aleatorización
  • Participantes diagnosticados con diabetes tipo II y nivel de azúcar en sangre estable controlado con un medicamento oral, insulina o terapia dietética durante 3 meses antes de la aleatorización
  • Participantes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior o igual al 10 por ciento
  • Participantes con una puntuación de intensidad del dolor mayor o igual a 4 en la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Participantes que previamente experimentaron un fracaso del tratamiento con tramadol o que suspendieron la administración de tramadol debido a un evento adverso
  • Participantes que hayan recibido el medicamento prohibido antes de la aleatorización (p. ej., capsaicina, uso de esteroides sistémicos, inyecciones de esteroides o anestésicos locales, clorhidrato de tramadol o combinación de tramadol, gabapentina, analgésicos opioides, antidepresivos, anticonvulsivos, ácido alfa lipoico, acupuntura, COX-2 inhibidores selectivos, AINE de acción prolongada, analgésicos opioides, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares, ansiolíticos, antipsicóticos, TENS, analgésicos no opioides de acción corta)
  • Participantes con dolor neuropático causado por otros motivos (p. ej., abuso de alcohol, enfermedad del tejido conectivo, exposición tóxica, infección, neoplasia, isquemia)
  • Participantes que padecían neuropatía diabética dolorosa durante 10 años
  • Participantes con daño físico o enfermedad que pueda causar absorción anormal, acumulación excesiva, trastorno del metabolismo o excreción del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de tramadol (HCl)/ Acetaminofén
Los participantes recibirán 1 tableta que contiene tramadol HCl 37,5 miligramos (mg) y acetaminofén 325 mg una vez al día, a la hora de acostarse los días 1 a 3, 1 tableta dos veces al día los días 4 a 7 y 1 tableta tres veces al día los días 8 a 14. Si no hay alivio del dolor, la dosis se puede aumentar hasta 8 tabletas por día durante los días 15 a 28. La dosis aumentada se mantendrá durante los días 29 a 42.
Droga: Clorhidrato de tramadol/ Acetaminofén
Los participantes recibirán 1 tableta que contiene tramadol HCl 37,5 miligramos (mg) y acetaminofeno 325 mg una vez al día, a la hora de acostarse los días 1 a 3. 1 tableta dos veces al día los días 4 a 7 y 1 tableta tres veces al día los días 8 a 14. Si no hay alivio del dolor, la dosis se puede aumentar hasta 8 tabletas por día durante los días 15 a 28. La dosis aumentada se mantendrá durante los días 29 a 42.
Otros nombres:
  • Ultracet
Comparador activo: Gabapentina
Los participantes recibirán 300 mg de gabapentina una vez al día a la hora de acostarse el día 1, 300 mg dos veces al día el día 2 y 300 mg tres veces al día el día 3. Se administrarán 300 mg de gabapentina dos veces al día (en la mañana y al mediodía) y 600 mg de gabapentina por la tarde del día 8 al 14. Si no hay alivio del dolor, la dosis se puede aumentar hasta 3600 mg por día durante los días 15 a 28. La dosis aumentada se mantendrá durante los días 29 a 42.
Droga: Gabapentina
Los participantes recibirán 300 mg de gabapentina una vez al día a la hora de acostarse el día 1, 300 mg dos veces al día el día 2 y 300 mg tres veces al día el día 3. Se administrarán 300 mg de gabapentina dos veces al día (en la mañana y al mediodía) y 600 mg de gabapentina por la tarde del día 8 al 14. Si no hay alivio del dolor, la dosis se puede aumentar hasta 3600 mg por día durante los días 15 a 28. La dosis aumentada se mantendrá durante los días 29 a 42.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
La intensidad del dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Línea de base y día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 43
El alivio del dolor se evaluó en una escala que va de -1 a 4, donde -1 = empeoró, 0 = sin cambios, 1 = se alivió un poco, 2 = se alivió moderadamente, 3 = se alivió mucho y 4 = se resolvió por completo.
Día 15, Día 29 y Día 43
Evaluación general de la medicación del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Día 43
Los participantes realizaron una evaluación general de la medicación del estudio. La evaluación se hizo en una escala de -2 a 2 donde, -2=muy mal, -1=mal, 0=sin cambios, 1=bueno y 2=muy bueno.
Día 43
Evaluación general de la medicación del estudio por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 43
El investigador realizó la evaluación general de la medicación del estudio. La evaluación se hizo en una escala de -2 a 2 donde, -2=muy mal, -1=mal, 0=sin cambios, 1=bueno y 2=muy bueno.
Día 43
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
El BPI es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en la calidad de vida. La puntuación de gravedad del dolor se calcula mediante la suma de todos los elementos de gravedad (dolor peor, dolor mínimo, promedio de dolor y dolor actual) dividido por el dolor actual. La puntuación total para la intensidad del dolor varía de 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo. La puntuación de interferencia del dolor se calculó mediante la suma de la puntuación de todos los elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). La puntuación total para la interferencia del dolor varía de 0 = sin interferencia a 70 = interfiere completamente.
Línea de base y día 43
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del formulario corto-36 (SF-36) en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
El SF-36 está diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes. El SF-36 incluye 1 escala de elementos múltiples que mide la salud física y la salud mental. La salud física incluye el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a la salud física, el dolor y la salud general. La salud mental incluye limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional y funcionamiento social. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Línea de base y día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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