Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tramadolihydrokloridin/asetaminofeenin turvallisuutta ja tehoa gabapentiinin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Tramadoli 37,5 Mg/asetaminofeeni 325 mg ja gabapentiinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolihydrokloridin (HCl) 37,5 milligrammaa (mg)/asetaminofeenia 325 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna gabapentiiniin potilailla, joilla on diabeettinen neuropaattinen (diabeteksen aiheuttama hermosairaus) -kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), monikeskus ja satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta) tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi. tramadoli HCl 37,5 mg/asetaminofeeni 325 mg gabapentiinin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia. Tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulontajakso (päivä -14 asti), satunnaisjakso (päivä 1), annostuksen säätöjakso (päivä 15) ja ylläpitojakso (päivä 43). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: tramadoli HCl 37,5 mg/asetaminofeeni 325 mg tai gabapentiini. Tramadol Hcl/asetaminophen -ryhmä saa 1 tabletin 3 päivän ajan, sitten 1 tabletin kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sitten 1 tabletin kolmesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan. Jos kivunlievitystä ei ole, annosta voidaan nostaa 8 tablettiin päivässä päivinä 15-28, minkä jälkeen annosta jatketaan päivinä 29-42. Gabapentiiniryhmä saa 300 mg päivänä 1, 300 mg kahdesti päivässä päivänä 2 ja 300 mg kolmesti päivässä päivinä 3-7. Sitten päivinä 8-14 osallistujat saavat 300 mg aamulla ja 300 mg keskipäivällä. ja 600 mg illalla. Jos kivunlievitystä ei ole, gabapentiinia voidaan nostaa 3 600 mg:aan vuorokaudessa päivinä 15–28, minkä jälkeen annosta jatketaan päivien 29–42 ajan. Ensisijaisesti tehoa arvioidaan kivun voimakkuuden perusteella käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kivulias symmetrinen neuropatia (aivojen tai selkäytimen toiminnan häiriö, joka voi vaikuttaa kehon hermoihin ja lihaksiin) alaraajoissa, joka koskee molempia seuraavista tiloista: heikentynyt tunne jalan ja monofilamentin suhteen, ei mitään tai heikentynyt nilkkarefleksit tai heikentynyt tärinätuntuma ja kipuoireet, kuten tunnottomuus (tuntemuksen menetys), pistely, parestesia (ihon tunne, kuten polttava, pistely, kutina tai pistely, ilman näkyvää fyysistä syytä), polttava, ampuva kipu, puukotus tai lansinoiva (jolle on ominaista leikkaava, lävistävä tai pistävä tunne)
  • Osallistujat, joilla oli kivulias diabeettinen neuropatia alaraajoissa 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja vakaa verensokeritasoa kontrolloitu suun kautta otetulla lääkkeellä, insuliinilla tai ruokavaliohoidolla 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on enintään 10 prosenttia
  • Osallistujat, joiden kivun voimakkuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen 48 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin kokeneet tramadolihoidon epäonnistumisen tai jotka ovat lopettaneet tramadolihoidon haittatapahtuman vuoksi
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kiellettyä lääkitystä ennen satunnaistamista (esim. kapsaisiini, systeemisten steroidien käyttö, steroidi- tai paikallispuudutusruiskeet, tramadoli-HCl tai tramadoliyhdistelmä, gabapentiini, opioidikipulääkkeet, masennuslääkkeet, antikonvulsantit, alfalipoiinihappo, akupunktio, COX-2 selektiiviset estäjät, pitkävaikutteiset tulehduskipulääkkeet, opioidikipulääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet, lihasrelaksantit, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, TENS, lyhytvaikutteiset ei-opioidiset analgeetit)
  • Osallistujat, joilla on muista syistä johtuva neuropaattinen kipu (esim. alkoholin väärinkäyttö, sidekudossairaus, myrkyllinen altistus, infektio, kasvain, iskemia)
  • Osallistujat, jotka kärsivät kivuliasta diabeettisesta neuropatiasta yli 10 vuotta
  • Osallistujat, joilla on fyysinen vaurio tai sairaus, joka voi aiheuttaa tutkimuslääkkeen epänormaalia imeytymistä, liiallista kertymistä, aineenvaihduntaa tai erittymishäiriötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadolihydrokloridi (HCl) / asetaminofeeni
Osallistujat saavat 1 tabletin, joka sisältää tramadoli HCl 37,5 milligrammaa (mg) ja asetaminofeenia 325 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä päivinä 1-3, 1 tabletin kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 tabletin kolmesti päivässä päivinä 8-14. Jos kivunlievitystä ei ole, annosta voidaan nostaa jopa 8 tablettiin päivässä päivinä 15-28. Korotettu annos säilyy päivinä 29–42.
Lääke: Tramadolihydrokloridi / asetaminofeeni
Osallistujat saavat 1 tabletin, joka sisältää 37,5 milligrammaa (mg) tramadoli-HCl:a ja 325 mg asetaminofeenia kerran vuorokaudessa nukkumaanmenoaikaan päivinä 1–3. 1 tabletti kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 tabletti kolmesti päivässä päivinä 8-14. Jos kivunlievitystä ei ole, annosta voidaan nostaa jopa 8 tablettiin päivässä päivinä 15-28. Korotettu annos säilyy päivinä 29–42.
Muut nimet:
  • Ultracet
Active Comparator: Gabapentiini
Osallistujat saavat Gabapentiiniä 300 mg kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä ensimmäisenä päivänä, 300 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 2 ja 300 mg kolmesti vuorokaudessa päivänä 3. Gabapentiiniä 300 mg kahdesti päivässä (aamulla ja keskipäivällä) ja gabapentiiniä 600 mg illalla päivänä 8-14. Jos kivunlievitystä ei ole, annosta voidaan nostaa 3600 mg:aan vuorokaudessa päivien 15-28 ajan. Korotettu annos säilyy päivinä 29–42.
Lääke: Gabapentiini
Osallistujat saavat Gabapentiiniä 300 mg kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä ensimmäisenä päivänä, 300 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 2 ja 300 mg kolmesti vuorokaudessa päivänä 3. Gabapentiiniä 300 mg kahdesti päivässä (aamulla ja keskipäivällä) ja gabapentiiniä 600 mg illalla päivänä 8-14. Jos kivunlievitystä ei ole, annosta voidaan nostaa 3600 mg:aan vuorokaudessa päivien 15-28 ajan. Korotettu annos säilyy päivinä 29–42.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettipisteissä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
Kivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Lähtötilanne ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua lievitettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 43
Kivun lievitystä arvioitiin asteikolla -1 - 4, jossa -1 = pahentunut, 0 = ei muutosta, 1 = helpotti hieman, 2 = helpotti kohtalaisen, 3 = helpotti paljon ja 4 = parani kokonaan.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 43
Osallistujien tutkimuslääkityksen kokonaisarvio
Aikaikkuna: Päivä 43
Osallistujat tekivät tutkimuslääkityksen kokonaisarvioinnin. Arviointi tehtiin asteikolla -2-2, jossa -2=erittäin huono, -1=huono, 0=ei muutosta, 1= hyvä ja 2=erittäin hyvä.
Päivä 43
Tutkijan tekemä tutkimuslääkityksen kokonaisarvio
Aikaikkuna: Päivä 43
Tutkija teki tutkimuslääkityksen kokonaisarvioinnin. Arviointi tehtiin asteikolla -2-2, jossa -2=erittäin huono, -1=huono, 0=ei muutosta, 1= hyvä ja 2=erittäin hyvä.
Päivä 43
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipuinventaarion (BPI) pisteisiin 43. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
BPI on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste lasketaan kaikkien vaikeusasteiden (kipu pahin, vähiten kipu, kivun keskiarvo ja kipu nyt) summa jaettuna kipulla nyt. Kivun vaikeusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kipu. Kivun häiriöpisteet laskettiin kaikkien häiriötekijöiden (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen) summalla. Kivun häiriön kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei häiriöitä - 70 = häiritsee täysin.
Lähtötilanne ja päivä 43
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) pisteessä 43. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
SF-36 on suunniteltu arvioimaan osallistujien terveydentilaa. SF-36 sisältää 1 moniosaisen asteikon, joka mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Fyysinen terveys sisältää fyysisen toiminnan, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kivun ja yleisen terveyden. Mielenterveyteen kuuluvat emotionaalisista ongelmista, energiasta/väsymyksestä, henkisestä hyvinvoinnista ja sosiaalisesta toiminnasta johtuvat roolirajoitukset. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lähtötilanne ja päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa