Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerhet och effekt av tramadolhydroklorid/acetamol med gabapentin hos deltagare med diabetesneuropati

26 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten mellan Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg och Gabapentin för behandling av smärtsam diabetesneuropati: multicenter, randomiserad, öppen jämförande studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tramadolhydroklorid (HCl) 37,5 milligram (mg)/acetaminophen 325 mg jämfört med gabapentin hos deltagare med diabetisk neuropatisk (nervstörning orsakad av diabetes mellitus) smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindade"), multicenter och randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump) för att jämföra effektivitet och säkerhet av tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg med gabapentin hos deltagare med diabetisk neuropati. Studien kommer att bestå av 4 perioder: Screeningperiod (upp till dag -14), randomiseringsperiod (dag 1), dosjusteringsperiod (dag 15) och underhållsperiod (dag 43). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 behandlingsgrupperna: tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg eller gabapentin. Tramadol Hcl/acetaminophen-gruppen kommer att få 1 tablett i 3 dagar, sedan 1 tablett två gånger dagligen i 4 dagar följt av 1 tablett tre gånger dagligen under de kommande 7 dagarna. Om det inte finns någon smärtlindring kan dosen ökas upp till 8 tabletter per dag för dag 15 till 28, och sedan kommer den ökade dosen att bibehållas för dag 29 till 42. Gabapentingruppen kommer att få 300 mg på dag 1, 300 mg två gånger dagligen på dag 2 och 300 mg tre gånger dagligen för dag 3 till 7. Sedan för dag 8 till 14 kommer deltagarna att få 300 mg på morgonen, 300 mg på middagen och 600 mg på kvällen. Om det inte finns någon smärtlindring kan gabapentin ökas upp till 3600 mg per dag för dag 15 till 28, och sedan kommer den ökade dosen att bibehållas för dag 29 till 42. I första hand kommer effekten att utvärderas genom smärtintensitet med hjälp av numerisk betygsskala (NRS). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har smärtsam symmetrisk neuropati (en störning i hjärnans eller ryggmärgens funktion som kan påverka kroppens nerver och muskler) i de nedre extremiteterna som gäller för båda följande tillstånd: minskad känsla av ben till monofilament, ingen eller minskad fotledsreflexer eller minskad vibrationskänsla och smärtsymtom såsom domningar (förlust av känsel), stickningar, parestesi (en hudkänsla, såsom sveda, stickningar, klåda eller stickningar, utan någon uppenbar fysisk orsak), sveda, skottsmärta, stickningar eller lancinerande (kännetecknas av en känsla av skärande, piercing eller stickande) smärta
  • Deltagare som har smärtsam diabetisk neuropati i de nedre extremiteterna i 3 månader före randomisering
  • Deltagare som diagnostiserats med typ ll-diabetes och stabil blodsockernivå kontrollerad med oral medicin, insulin eller dietbehandling i 3 månader före randomisering
  • Deltagare med glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med 10 procent
  • Deltagare med smärtintensitetspoäng större än eller lika med 4 på numerisk betygsskala (NRS) under de senaste 48 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare har upplevt misslyckande med tramadolbehandling eller har avbrutit administreringen av tramadol på grund av biverkning
  • Deltagare som har fått den förbjudna medicinen före randomisering (t.ex. capsaicin, användning av systemiska steroider, steroid- eller lokalanestetikainjektioner, tramadol HCl eller tramadol kombination, gabapentin, opioidanalgetika, antidepressiva, antikonvulsiva medel, alfa-liponsyra, akupunktur, COX-2 selektiva hämmare, långverkande NSAID, opioida analgetika, sedativa-sömnmedel, muskelavslappnande medel, anxiolytika, antipsykotika, TENS, kortverkande icke-opioida analgetika)
  • Deltagare med neuropatisk smärta orsakad av andra orsaker (t.ex. alkoholmissbruk, bindvävssjukdom, giftig exponering, infektion, neoplasm, ischemi)
  • Deltagare som lider av smärtsam diabetisk neuropati över 10 år
  • Deltagare med fysisk skada eller sjukdom som kan orsaka onormal absorption, överdriven ackumulering, metabolism eller utsöndringsstörning av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadolhydroklorid (HCl)/acetamol
Deltagarna kommer att få 1 tablett innehållande tramadol HCl 37,5 milligram (mg) och acetaminophen 325 mg en gång dagligen, vid sänggåendet dag 1 till 3, 1 tablett två gånger dagligen dag 4 till 7 och 1 tablett tre gånger dagligen dag 8 till 14. Om det inte finns någon smärtlindring kan dosen ökas upp till 8 tabletter per dag under dag 15 till 28. Den ökade dosen kommer att bibehållas under dagarna 29 till 42.
Läkemedel: Tramadolhydroklorid/acetamol
Deltagarna kommer att få 1 tablett innehållande tramadol HCl 37,5 milligram (mg) och paracetamol 325 mg en gång dagligen, vid sänggåendet dag 1 till 3. 1 tablett två gånger dagligen dag 4 till 7 och 1 tablett tre gånger dagligen dag 8 till 14. Om det inte finns någon smärtlindring kan dosen ökas upp till 8 tabletter per dag under dag 15 till 28. Den ökade dosen kommer att bibehållas under dagarna 29 till 42.
Andra namn:
  • Ultracet
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagarna kommer att få Gabapentin 300 mg en gång dagligen vid sänggåendet dag 1, 300 mg två gånger dagligen på dag 2 och 300 mg tre gånger dagligen på dag 3. Gabapentin 300 mg kommer att ges två gånger dagligen (på morgonen och mitt på dagen) och gabapentin 600 mg på kvällen dag 8 till 14. Om det inte finns någon smärtlindring kan dosen ökas upp till 3600 mg per dag under dag 15 till 28. Den ökade dosen kommer att bibehållas under dagarna 29 till 42.
Läkemedel: Gabapentin
Deltagarna kommer att få Gabapentin 300 mg en gång dagligen vid sänggåendet dag 1, 300 mg två gånger dagligen på dag 2 och 300 mg tre gånger dagligen på dag 3. Gabapentin 300 mg kommer att ges två gånger dagligen (på morgonen och mitt på dagen) och gabapentin 600 mg på kvällen dag 8 till 14. Om det inte finns någon smärtlindring kan dosen ökas upp till 3600 mg per dag under dag 15 till 28. Den ökade dosen kommer att bibehållas under dagarna 29 till 42.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärtintensitetspoäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje och dag 43
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala som sträckte sig från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje och dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtlindring
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 43
Smärtlindring bedömdes på en skala från -1 till 4, där -1=blev sämre, 0=ingen förändring, 1=lindrades något, 2=lindrades måttligt, 3=lindrades mycket och 4=försvann helt.
Dag 15, dag 29 och dag 43
Övergripande bedömning av studiemedicinering av deltagare
Tidsram: Dag 43
Övergripande bedömning av studiemedicinering gjordes av deltagarna. Bedömningen gjordes på en skala från -2 till 2 där -2=mycket dålig, -1=dålig, 0=ingen förändring, 1= bra och 2=mycket bra.
Dag 43
Övergripande bedömning av studiemedicinering av utredare
Tidsram: Dag 43
Övergripande bedömning av studiemedicinering gjordes av utredaren. Bedömningen gjordes på en skala från -2 till 2 där -2=mycket dålig, -1=dålig, 0=ingen förändring, 1= bra och 2=mycket bra.
Dag 43
Förändring från baslinjen i kort smärtinventering (BPI) poäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje och dag 43
BPI är ett frågeformulär utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan på livskvaliteten. Smärtans svårighetsgrad beräknas genom summan av alla svårighetspunkter (värst smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta och smärta nu) dividerat med smärta nu. Totalpoäng för smärtans svårighetsgrad varierar från 0=ingen smärta till 10=extrem smärta. Smärtinterferenspoäng beräknades genom summan av alla interferensposter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Totalpoäng för smärtinterferens varierar från 0=ingen störning till 70= stör helt.
Baslinje och dag 43
Ändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) poäng på dag 43
Tidsram: Baslinje och dag 43
SF-36 är designad för att bedöma deltagarnas hälsotillstånd. SF-36 innehåller 1 skala med flera föremål som mäter fysisk hälsa och mental hälsa. Fysisk hälsa inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, smärta och allmän hälsa. Mantal hälsa inkluderar rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0-100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje och dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati

Kliniska prövningar på Tramadolhydroklorid/acetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera