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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen mit Gabapentin bei Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie

26. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg und Gabapentin zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie: Multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid (HCl) 37,5 Milligramm (mg)/Acetaminophen 325 mg im Vergleich zu Gabapentin bei Teilnehmern mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (durch Diabetes mellitus verursachte Nervenerkrankung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „unverblindet“), multizentrische und randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol-HCl 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg mit Gabapentin bei Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie. Die Studie besteht aus 4 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis Tag -14), Randomisierungszeitraum (Tag 1), Dosisanpassungszeitraum (Tag 15) und Erhaltungszeitraum (Tag 43). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Behandlungsgruppen zugeordnet: Tramadol-HCl 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg oder Gabapentin. Die Tramadol Hcl/Acetaminophen-Gruppe erhält 1 Tablette für 3 Tage, dann 1 Tablette zweimal täglich für 4 Tage, gefolgt von 1 Tablette dreimal täglich für die nächsten 7 Tage. Wenn keine Schmerzlinderung eintritt, kann die Dosis für die Tage 15 bis 28 auf bis zu 8 Tabletten pro Tag erhöht werden, und dann wird die erhöhte Dosis für die Tage 29 bis 42 beibehalten. Die Gabapentin-Gruppe erhält 300 mg an Tag 1, 300 mg zweimal täglich an Tag 2 und 300 mg dreimal täglich an den Tagen 3 bis 7. Dann erhalten die Teilnehmer an den Tagen 8 bis 14 morgens 300 mg und mittags 300 mg und 600 mg abends. Wenn keine Schmerzlinderung eintritt, kann Gabapentin für die Tage 15 bis 28 auf bis zu 3600 mg pro Tag erhöht werden, und dann wird die erhöhte Dosis für die Tage 29 bis 42 beibehalten. In erster Linie wird die Wirksamkeit anhand der Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schmerzhafter symmetrischer Neuropathie (eine Störung der Funktion des Gehirns oder des Rückenmarks, die die Nerven und Muskeln des Körpers beeinträchtigen kann) in den unteren Gliedmaßen, anwendbar auf die beiden folgenden Zustände: vermindertes Gefühl des Beins gegenüber Monofilament, keine oder vermindert Knöchelreflexe oder vermindertes Vibrationsgefühl und Schmerzsymptome wie Taubheit (Gefühlsverlust), Kribbeln, Parästhesien (ein Hautgefühl wie Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln ohne erkennbare körperliche Ursache), Brennen, stechender Schmerz, Stechen oder stechender (gekennzeichnet durch ein Gefühl von schneidendem, stechendem oder stechendem) Schmerz
  • Teilnehmer mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie in den unteren Gliedmaßen für 3 Monate vor der Randomisierung
  • Teilnehmer mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes und stabilem Blutzuckerspiegel, der vor der Randomisierung 3 Monate lang mit einem oralen Medikament, Insulin oder einer Diättherapie kontrolliert wurde
  • Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 10 Prozent
  • Teilnehmer mit einem Schmerzintensitätswert von größer oder gleich 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen zuvor die Behandlung mit Tramadol fehlgeschlagen ist oder die die Verabreichung von Tramadol aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
  • Teilnehmer, die die verbotenen Medikamente vor der Randomisierung erhalten haben (z. B. Capsaicin, Anwendung von systemischen Steroiden, Injektionen von Steroiden oder Lokalanästhetika, Tramadol-HCl oder Tramadol-Kombination, Gabapentin, Opioid-Analgetika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Alpha-Liponsäure, Akupunktur, COX-2 selektive Inhibitoren, lang wirkende NSAIDs, Opioid-Analgetika, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxantien, Anxiolytika, Antipsychotika, TENS, kurz wirkende Nicht-Opioid-Analgetika)
  • Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen, die aus anderen Gründen verursacht wurden (z. B. Alkoholmissbrauch, Bindegewebserkrankung, toxische Exposition, Infektion, Neoplasma, Ischämie)
  • Teilnehmer, die über 10 Jahre an schmerzhafter diabetischer Neuropathie litten
  • Teilnehmer mit körperlichen Schäden oder Krankheiten, die eine abnormale Absorption, übermäßige Akkumulation, Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstörung der Studienmedikation verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadolhydrochlorid (HCl)/ Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette mit 37,5 Milligramm (mg) Tramadol-HCl und 325 mg Paracetamol einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 3, 1 Tablette zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7 und 1 Tablette dreimal täglich an den Tagen 8 bis 14. Wenn keine Schmerzlinderung eintritt, kann die Dosierung für die Tage 15 bis 28 auf bis zu 8 Tabletten pro Tag erhöht werden. Die erhöhte Dosis wird für die Tage 29 bis 42 beibehalten.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette mit 37,5 Milligramm (mg) Tramadol-HCl und 325 mg Paracetamol einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 3. 1 Tablette zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7 und 1 Tablette dreimal täglich an den Tagen 8 bis 14. Wenn keine Schmerzlinderung eintritt, kann die Dosierung für die Tage 15 bis 28 auf bis zu 8 Tabletten pro Tag erhöht werden. Die erhöhte Dosis wird für die Tage 29 bis 42 beibehalten.
Andere Namen:
  • Ultracet
Aktiver Komparator: Gabapentin
Die Teilnehmer erhalten Gabapentin 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen an Tag 1, 300 mg zweimal täglich an Tag 2 und 300 mg dreimal täglich an Tag 3. Gabapentin 300 mg wird zweimal täglich (morgens und mittags) und Gabapentin 600 mg verabreicht abends an den Tagen 8 bis 14. Wenn keine Schmerzlinderung eintritt, kann die Dosis für die Tage 15 bis 28 auf bis zu 3600 mg pro Tag erhöht werden. Die erhöhte Dosis wird für die Tage 29 bis 42 beibehalten.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Teilnehmer erhalten Gabapentin 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen an Tag 1, 300 mg zweimal täglich an Tag 2 und 300 mg dreimal täglich an Tag 3. Gabapentin 300 mg wird zweimal täglich (morgens und mittags) und Gabapentin 600 mg verabreicht abends an den Tagen 8 bis 14. Wenn keine Schmerzlinderung eintritt, kann die Dosis für die Tage 15 bis 28 auf bis zu 3600 mg pro Tag erhöht werden. Die erhöhte Dosis wird für die Tage 29 bis 42 beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so schlimme Schmerzen reichte, wie Sie sich vorstellen können.
Grundlinie und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Die Schmerzlinderung wurde auf einer Skala von -1 bis 4 bewertet, wobei -1 = schlimmer wurde, 0 = keine Veränderung, 1 = etwas gelindert, 2 = mäßig gelindert, 3 = stark gelindert und 4 = vollständig behoben.
Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Gesamtbewertung der Studienmedikation durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 43
Die Gesamtbewertung der Studienmedikation wurde von den Teilnehmern vorgenommen. Die Bewertung erfolgte auf einer Skala von -2 bis 2, wobei -2 = sehr schlecht, -1 = schlecht, 0 = keine Veränderung, 1 = gut und 2 = sehr gut.
Tag 43
Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 43
Die Gesamtbeurteilung der Studienmedikation erfolgte durch den Prüfarzt. Die Bewertung erfolgte auf einer Skala von -2 bis 2, wobei -2 = sehr schlecht, -1 = schlecht, 0 = keine Veränderung, 1 = gut und 2 = sehr gut.
Tag 43
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität. Der Schmerzstärke-Score wird berechnet aus der Summe aller Schweregrade (Schmerz am schlimmsten, Schmerz am wenigsten, Schmerz durchschnittlich und Schmerz jetzt) ​​dividiert durch den Schmerz jetzt. Die Gesamtpunktzahl für die Schmerzstärke reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen. Der Schmerzinterferenz-Score wurde aus der Summe aller Interferenzpunkte (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude) berechnet. Die Gesamtpunktzahl für Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 = keine Beeinflussung bis 70 = stört vollständig.
Grundlinie und Tag 43
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36 (SF-36)-Score an Tag 43
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 43
Der SF-36 wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Der SF-36 enthält 1 Multi-Item-Skala zur Messung der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit. Körperliche Gesundheit umfasst körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Menschliche Gesundheit umfasst Rolleneinschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen, Energie/Müdigkeit, emotionalem Wohlbefinden und sozialer Funktionsfähigkeit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt wird. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Grundlinie und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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