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Um estudo para comparar a segurança e a eficácia do cloridrato de tramadol/paracetamol com a gabapentina em participantes com neuropatia diabética

26 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Comparação da eficácia e segurança entre tramadol 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg e gabapentina no tratamento da neuropatia diabética dolorosa: estudo multicêntrico, randomizado e aberto comparativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de tramadol (HCl) 37,5 miligramas (mg)/acetaminofeno 325 mg em comparação com a gabapentina em participantes com dor neuropática diabética (distúrbio nervoso causado por diabetes mellitus).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), estudo multicêntrico e randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) para comparar a eficácia e a segurança de tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg com gabapentina em participantes com neuropatia diabética. O estudo consistirá em 4 períodos: Período de Triagem (até Dia -14), Período de Randomização (Dia 1), Período de Ajuste de Dosagem (Dia 15) e Período de Manutenção (Dia 43). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 dos 2 grupos de tratamento: tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg ou gabapentina. O grupo Tramadol Hcl/acetaminofeno receberá 1 comprimido por 3 dias, depois 1 comprimido duas vezes ao dia por 4 dias, seguido de 1 comprimido três vezes ao dia pelos próximos 7 dias. Se não houver alívio da dor, a dosagem pode ser aumentada até 8 comprimidos por dia do dia 15 ao 28, e então o aumento da dosagem será mantido do dia 29 ao 42. O grupo gabapentina receberá 300 mg no dia 1, 300 mg duas vezes ao dia no dia 2 e 300 mg três vezes ao dia do dia 3 ao 7. Então, do dia 8 ao 14, os participantes receberão 300 mg pela manhã, 300 mg ao meio-dia e 600 mg à noite. Se não houver alívio da dor, a gabapentina pode ser aumentada até 3.600 mg por dia do dia 15 ao 28, e então a dosagem aumentada será mantida do dia 29 ao 42. Primeiramente, a eficácia será avaliada pela intensidade da dor usando escala de classificação numérica (NRS). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com neuropatia simétrica dolorosa (uma perturbação na função do cérebro ou da medula espinhal que pode afetar os nervos e músculos do corpo) nos membros inferiores aplicável a ambas as seguintes condições: sensação diminuída da perna ao monofilamento, nenhuma ou diminuição reflexos do tornozelo ou diminuição da sensação vibratória e sintomas de dor, como dormência (perda de sensação), formigamento, parestesia (uma sensação na pele, como queimação, formigamento, coceira ou formigamento, sem causa física aparente), queimação, dor aguda, pontada ou lancinante (caracterizada por uma sensação de corte, perfuração ou pontada) dor
  • Participantes com neuropatia diabética dolorosa nos membros inferiores por 3 meses antes da randomização
  • Participantes diagnosticados com diabetes tipo II e nível estável de açúcar no sangue controlado com medicação oral, insulina ou dietoterapia por 3 meses antes da randomização
  • Participantes com hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a 10 por cento
  • Participantes com pontuação de intensidade de dor maior ou igual a 4 na escala de classificação numérica (NRS) nas últimas 48 horas

Critério de exclusão:

  • Participantes que já experimentaram falha no tratamento com tramadol ou interromperam a administração de tramadol devido a um evento adverso
  • Participantes que receberam a medicação proibida antes da randomização (por exemplo, capsaicina, uso de esteróides sistêmicos, injeções de esteróides ou anestésicos locais, tramadol HCl ou combinação de tramadol, gabapentina, analgésicos opióides, antidepressivos, anticonvulsivantes, ácido alfa-lipóico, acupuntura, COX-2 inibidores seletivos, AINEs de ação prolongada, analgésicos opioides, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares, ansiolíticos, antipsicóticos, TENS, analgésicos não opioides de ação curta)
  • Participantes com dor neuropática causada por outros motivos (por exemplo, abuso de álcool, doença do tecido conjuntivo, exposição tóxica, infecção, neoplasia, isquemia)
  • Participantes que sofrem de neuropatia diabética dolorosa há mais de 10 anos
  • Participantes com dano físico ou doença que possa causar absorção anormal, acúmulo excessivo, metabolismo ou distúrbio de excreção do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Tramadol (HCl)/ Acetaminofeno
Os participantes receberão 1 comprimido contendo tramadol HCl 37,5 miligramas (mg) e paracetamol 325 mg uma vez ao dia, na hora de dormir nos dias 1 a 3, 1 comprimido duas vezes ao dia nos dias 4 a 7 e 1 comprimido três vezes ao dia nos dias 8 a 14. Se não houver alívio da dor, a dosagem pode ser aumentada até 8 comprimidos por dia durante os dias 15 a 28. A dose aumentada será mantida nos dias 29 a 42.
Medicamento: Cloridrato de Tramadol/ Acetaminofeno
Os participantes receberão 1 comprimido contendo tramadol HCl 37,5 miligramas (mg) e acetaminofeno 325 mg uma vez ao dia, na hora de dormir nos dias 1 a 3. 1 comprimido duas vezes ao dia nos dias 4 a 7 e 1 comprimido três vezes ao dia nos dias 8 a 14. Se não houver alívio da dor, a dosagem pode ser aumentada até 8 comprimidos por dia durante os dias 15 a 28. A dose aumentada será mantida nos dias 29 a 42.
Outros nomes:
  • Ultraceto
Comparador Ativo: Gabapentina
Os participantes receberão Gabapentina 300 mg uma vez ao dia na hora de dormir no Dia 1, 300 mg duas vezes ao dia no Dia 2 e 300 mg três vezes ao dia no Dia 3. Gabapentina 300 mg será administrada duas vezes ao dia (pela manhã e meio-dia) e gabapentina 600 mg à noite no dia 8 a 14. Se não houver alívio da dor, a dosagem pode ser aumentada até 3600 mg por dia durante os dias 15 a 28. A dose aumentada será mantida nos dias 29 a 42.
Medicamento: Gabapentina
Os participantes receberão Gabapentina 300 mg uma vez ao dia na hora de dormir no Dia 1, 300 mg duas vezes ao dia no Dia 2 e 300 mg três vezes ao dia no Dia 3. Gabapentina 300 mg será administrada duas vezes ao dia (pela manhã e meio-dia) e gabapentina 600 mg à noite no dia 8 a 14. Se não houver alívio da dor, a dosagem pode ser aumentada até 3600 mg por dia durante os dias 15 a 28. A dose aumentada será mantida nos dias 29 a 42.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de intensidade da dor no dia 43
Prazo: Linha de base e dia 43
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Linha de base e dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alívio da dor
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 43
O alívio da dor foi avaliado em uma escala de -1 a 4, onde -1=piorou, 0=não mudou, 1=aliviou um pouco, 2=aliviou moderadamente, 3=aliviou bastante e 4=resolveu totalmente.
Dia 15, Dia 29 e Dia 43
Avaliação geral da medicação do estudo pelos participantes
Prazo: Dia 43
A avaliação geral da medicação do estudo foi feita pelos participantes. A avaliação foi feita numa escala de -2 a 2 onde, -2=muito mau, -1=mau, 0=sem alterações, 1= bom e 2=muito bom.
Dia 43
Avaliação geral da medicação do estudo pelo investigador
Prazo: Dia 43
A avaliação geral da medicação do estudo foi feita pelo investigador. A avaliação foi feita numa escala de -2 a 2 onde, -2=muito mau, -1=mau, 0=sem alterações, 1= bom e 2=muito bom.
Dia 43
Mudança da linha de base na pontuação do inventário breve de dor (BPI) no dia 43
Prazo: Linha de base e dia 43
O BPI é um questionário desenvolvido para avaliar a gravidade e o impacto da dor na qualidade de vida. A pontuação da gravidade da dor é calculada pela soma de todos os itens de gravidade (pior dor, dor mínima, dor média e dor agora) dividido pela dor agora. A pontuação total para a gravidade da dor varia de 0 = sem dor a 10 = dor extrema. O escore de interferência da dor foi calculado pela soma de todos os itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). A pontuação total para interferência da dor varia de 0=sem interferência a 70= interfere completamente.
Linha de base e dia 43
Mudança da linha de base na pontuação do formulário curto-36 (SF-36) no dia 43
Prazo: Linha de base e dia 43
O SF-36 é projetado para avaliar o estado de saúde dos participantes. O SF-36 inclui uma escala de vários itens que mede a saúde física e a saúde mental. A saúde física inclui funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor e saúde geral. A saúde mental inclui limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional e funcionamento social. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Linha de base e dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

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