Účinky jídla a dávkovací režim na antivirové účinky maraviroku (UK-427 857) u pacientů s virem lidské imunodeficience
9. listopadu 2010 aktualizováno: ViiV Healthcare
Vyšetřování účinků potravin a dávkovacího režimu na odezvu na virovou zátěž u pacientů infikovaných HIV na krátkodobé monoterapii s UK-427 857 (Maraviroc)
Prozkoumat účinky jídla a dávkovacího režimu na antivirové účinky Maraviroc (UK-427,857) u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50931
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí HIV-1 infikovaní muži a ženy
- Hmotnost mezi 50 a 100 kg a v povoleném rozsahu pro jejich výšku
- Pacienti s virem, který cílí na receptor CCR5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s počtem CD4 <250 buněk/mm3 nebo virovou zátěží HIV <5000 kopií/ml
- Pacienti, u kterých byla infekce HIV diagnostikována méně než 3 měsíce před screeningem, nebo u kterých existují důkazy o nedávné sérokonverzi
- Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo s předchozí diagnózou AIDS
- Pacienti, kteří užívají nebo užívali antiretrovirová léčiva během osmi týdnů před návštěvou screeningu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
150 mg perorální tableta dvakrát denně nalačno 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
150 mg perorální tableta dvakrát denně s jídlem 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
150 mg perorální tableta dvakrát denně nalačno 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
150 mg perorální tableta dvakrát denně s jídlem 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
150 mg perorální tableta dvakrát denně nalačno 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
150 mg perorální tableta dvakrát denně s jídlem 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
|
150 mg perorální tableta dvakrát denně nalačno 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta jednou denně nalačno ve dnech 1-10
Ostatní jména:
150 mg perorální tableta dvakrát denně s jídlem 1. až 9. den a 10. den (pouze ranní dávka)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 5
|
Odpovídající placebo perorální tableta ve dnech 1-10 (nakrmení a nalačno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 11
|
Den 11
|
|
UK-427,857 farmakokinetika
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetření
Časové okno: Dny 1, 11, 40
|
Dny 1, 11, 40
|
|
12svodové EKG
Časové okno: Dny 1-11 a den 40
|
Dny 1-11 a den 40
|
|
Vztah změny virové nálože (výchozí stav ke dni 11) versus střední saturace receptoru (den 10)
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
|
Časový průběh virové nálože od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Dny 1-13 a Dny 15, 19, 22, 25, 40
|
Dny 1-13 a Dny 15, 19, 22, 25, 40
|
|
Saturace receptoru CCR5
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Dny 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 1-40
|
Dny 1-40
|
|
Vztah změny virové nálože (výchozí hodnota ke dni 11) versus výchozí hodnota citlivosti (IC50 a IC90)
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
|
Bezpečnost laboratoře
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Dny 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Vztah změny virové nálože (výchozí stav ke dni 11) oproti průměrným a minimálním plazmatickým koncentracím (10. den)
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
|
Krevní tlak a tepová frekvence vleže/vstoje
Časové okno: Dny 1-11 a den 40
|
Dny 1-11 a den 40
|
|
Čas do návratu virové nálože
Časové okno: Dny 1-13 a Dny 15, 19, 22, 25, 40
|
Dny 1-13 a Dny 15, 19, 22, 25, 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4001015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .