Virkninger af mad og dosisregimer på de antivirale virkninger af Maraviroc (UK-427.857) hos patienter med humant immundefektvirus
9. november 2010 opdateret af: ViiV Healthcare
En undersøgelse af virkningerne af mad og dosisregimer på viral belastningsrespons hos HIV-inficerede patienter på kortvarig monoterapi med UK-427.857 (Maraviroc)
At undersøge virkningerne af mad og dosisregime på de antivirale virkninger af Maraviroc (UK-427.857) hos patienter med humant immundefektvirus (HIV)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50931
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatisk HIV-1 inficerede mandlige og kvindelige patienter
- Vægt mellem 50 og 100 kg og inden for det tilladte område for deres højde
- Patienter med virus, der retter sig mod CCR5-receptoren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et CD4-tal <250 celler/mm3 eller HIV-virusmængde <5000 kopier/ml
- Patienter, hvis HIV-infektion er blevet diagnosticeret mindre end 3 måneder før screening, eller for hvem der er tegn på nylig serokonversion
- Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller en tidligere AIDS-diagnose
- Patienter, der tager eller har taget antiretrovirale lægemidler i de otte uger forud for undersøgelsens screeningbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
150 mg oral tablet to gange dagligt, mens du faster på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
100 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
300 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
150 mg oral tablet to gange dagligt med mad på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
150 mg oral tablet to gange dagligt, mens du faster på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
100 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
300 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
150 mg oral tablet to gange dagligt med mad på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
|
150 mg oral tablet to gange dagligt, mens du faster på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
100 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
300 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
150 mg oral tablet to gange dagligt med mad på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
|
150 mg oral tablet to gange dagligt, mens du faster på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
100 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
300 mg oral tablet én gang dagligt, mens du faster på dag 1-10
Andre navne:
150 mg oral tablet to gange dagligt med mad på dag 1-9 og på dag 10 (kun morgendosis)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 5
|
Matchende placebo oral tablet på dag 1-10 (mad og fastende)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i viral load
Tidsramme: Dag 11
|
Dag 11
|
|
UK-427.857 farmakokinetik
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dage 1, 11, 40
|
Dage 1, 11, 40
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: Dag 1-11 og dag 40
|
Dag 1-11 og dag 40
|
|
Forholdet mellem ændring i viral load (baseline til dag 11) versus gennemsnitlig receptormætning (dag 10)
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
|
Tidsforløb for viral belastning fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 1-13 og dag 15, 19, 22, 25, 40
|
Dag 1-13 og dag 15, 19, 22, 25, 40
|
|
CCR5-receptormætning
Tidsramme: Dage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Dage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 1-40
|
Dage 1-40
|
|
Forholdet mellem ændring i viral load (baseline til dag 11) versus baseline modtagelighed (IC50 og IC90)
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
|
Laboratoriesikkerhed
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Dag 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Forholdet mellem ændring i viral load (baseline til dag 11) versus gennemsnitlige og lave plasmakoncentrationer (dag 10)
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
|
Rygliggende/stående blodtryk og puls
Tidsramme: Dag 1-11 og dag 40
|
Dag 1-11 og dag 40
|
|
Tid til rebound af viral load
Tidsramme: Dag 1-13 og dag 15, 19, 22, 25, 40
|
Dag 1-13 og dag 15, 19, 22, 25, 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2008
Først opslået (Skøn)
13. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4001015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .