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ヒト免疫不全ウイルス患者におけるマラビロック (UK-427,857) の抗ウイルス効果に対する食事および用量計画の影響

2010年11月9日 更新者：ViiV Healthcare

UK-427,857（マラビロック）による短期単独療法中のHIV感染患者におけるウイルス量反応に対する食事および用量計画の影響に関する研究

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者におけるマラビロック（UK-427,857）の抗ウイルス効果に対する食事および用量計画の影響を調査すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50931
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症候性の HIV-1 感染男性および女性患者
  • 体重が50kg以上100kg以下で、身長の許容範囲内であること
  • CCR5受容体を標的とするウイルスに感染している患者

除外基準:

  • CD4 数が 250 細胞/mm3 未満、または HIV ウイルス量が 5000 コピー/mL 未満の患者
  • スクリーニング前3か月以内にHIV感染症と診断された患者、または最近の血清転換の証拠がある患者
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）または以前にAIDSと診断された患者
  • -研究スクリーニング来院前の8週間に抗レトロウイルス薬を服用している、または服用していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に絶食中に投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
100 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで絶食中に投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
1 日目から 10 日目まで絶食中に 300 mg の経口錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg の経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に食事とともに投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
実験的：2
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に絶食中に投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
100 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで絶食中に投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
1 日目から 10 日目まで絶食中に 300 mg の経口錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg の経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に食事とともに投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
実験的：3
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に絶食中に投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
100 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで絶食中に投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
1 日目から 10 日目まで絶食中に 300 mg の経口錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg の経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に食事とともに投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
実験的：4
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に絶食中に投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
100 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで絶食中に投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
1 日目から 10 日目まで絶食中に 300 mg の経口錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
薬：マラヴィロック (UK-427,857)
150 mg の経口錠剤を 1 日 2 回、1 ～ 9 日目および 10 日目に食事とともに投与（朝の投与のみ）
他の名前：
  • セルセントリ, セルゼントリ
プラセボコンパレーター：5
他の：プラセボ
1～10日目に対応するプラセボ経口錠剤を投与（摂食時および絶食時）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：11日目
11日目
UK-427,857 薬物動態
時間枠：1～11日目
1～11日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査
時間枠：1日目、11日目、40日目
1日目、11日目、40日目
12誘導心電図
時間枠：1 ～ 11 日目および 40 日目
1 ～ 11 日目および 40 日目
ウイルス量の変化（ベースラインから11日目まで）と平均受容体飽和度（10日目）の関係
時間枠：1～11日目
1～11日目
ベースラインからフォローアップまでのウイルス量の時間経過
時間枠：1 ～ 13 日目および 15、19、22、25、40 日目
1 ～ 13 日目および 15、19、22、25、40 日目
CCR5受容体の飽和
時間枠：1、5、10、11、13、15、19、40日目
1、5、10、11、13、15、19、40日目
有害事象
時間枠：1～40日目
1～40日目
ウイルス量の変化（ベースラインから11日目まで）とベースライン感受性（IC50およびIC90）の関係
時間枠：1～11日目
1～11日目
実験室の安全性
時間枠：1、3、7、11、15、40日目
1、3、7、11、15、40日目
ウイルス量の変化（ベースラインから11日目まで）と平均およびトラフ血漿濃度（10日目）の関係
時間枠：1～11日目
1～11日目
仰臥位/立位の血圧と脈拍数
時間枠：1 ～ 11 日目および 40 日目
1 ～ 11 日目および 40 日目
ウイルス量が回復するまでの時間
時間枠：1 ～ 13 日目および 15、19、22、25、40 日目
1 ～ 13 日目および 15、19、22、25、40 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月9日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4001015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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