Wpływ diety i schematu dawkowania na działanie przeciwwirusowe marawiroku (UK-427,857) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności
9 listopada 2010 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Badanie wpływu diety i schematu dawkowania na odpowiedź na miano wirusa u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas krótkotrwałej monoterapii za pomocą UK-427,857 (marawirok)
Zbadanie wpływu diety i schematu dawkowania na działanie przeciwwirusowe marawiroku (UK-427,857) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50931
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakażony wirusem HIV-1
- Waga od 50 do 100 kg i mieści się w zakresie dozwolonym dla ich wzrostu
- Pacjenci z wirusem atakującym receptor CCR5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą CD4 <250 komórek/mm3 lub wiremią HIV <5000 kopii/ml
- Pacjenci, u których zakażenie HIV zostało zdiagnozowane mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub u których istnieją dowody na niedawną serokonwersję
- Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wcześniej zdiagnozowanym AIDS
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali leki przeciwretrowirusowe w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę na czczo w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę z jedzeniem w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę na czczo w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę z jedzeniem w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę na czczo w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę z jedzeniem w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę na czczo w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg raz dziennie na czczo w dniach 1-10
Inne nazwy:
Tabletka doustna 150 mg dwa razy na dobę z jedzeniem w dniach 1-9 i 10 (tylko dawka poranna)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 5
|
Dopasowana doustna tabletka placebo w dniach 1-10 (po posiłku i na czczo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Dzień 11
|
|
Farmakokinetyka UK-427 857
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 40
|
Dni 1, 11, 40
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Dni 1-11 i Dzień 40
|
Dni 1-11 i Dzień 40
|
|
Zależność między zmianą miana wirusa (wartość wyjściowa do dnia 11) a średnią wysyceniem receptora (dzień 10)
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
|
Przebieg czasowy wiremii od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: Dni 1-13 i Dni 15, 19, 22, 25, 40
|
Dni 1-13 i Dni 15, 19, 22, 25, 40
|
|
Wysycenie receptora CCR5
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Dni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-40
|
Dni 1-40
|
|
Zależność między zmianą miana wirusa (początkowa do dnia 11) a początkową wrażliwością (IC50 i IC90)
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
|
Bezpieczeństwo laboratoryjne
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Dni 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Zależność zmiany miana wirusa (od wartości początkowej do dnia 11) w porównaniu ze średnimi i minimalnymi stężeniami w osoczu (dzień 10)
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
|
Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej/stojącej
Ramy czasowe: Dni 1-11 i Dzień 40
|
Dni 1-11 i Dzień 40
|
|
Czas na odbicie miana wirusa
Ramy czasowe: Dni 1-13 i Dni 15, 19, 22, 25, 40
|
Dni 1-13 i Dni 15, 19, 22, 25, 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .