Efeitos da alimentação e regime de dosagem sobre os efeitos antivirais do maraviroc (UK-427,857) em pacientes com vírus da imunodeficiência humana
9 de novembro de 2010 atualizado por: ViiV Healthcare
Uma investigação sobre os efeitos do regime alimentar e de dosagem na resposta da carga viral em pacientes infectados pelo HIV em monoterapia de curto prazo com UK-427.857 (Maraviroc)
Investigar os efeitos da alimentação e regime de dosagem sobre os efeitos antivirais de Maraviroc (UK-427,857) em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50931
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos infectados pelo HIV-1 assintomáticos
- Peso entre 50 e 100kg e dentro da faixa permitida para sua altura
- Pacientes com vírus que tem como alvo o receptor CCR5
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de CD4 <250 células/mm3 ou carga viral do HIV <5.000 cópias/mL
- Pacientes cuja infecção por HIV foi diagnosticada menos de 3 meses antes da triagem, ou para quem há evidência de soroconversão recente
- Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou diagnóstico prévio de AIDS
- Pacientes que estão tomando ou tomaram medicamentos antirretrovirais nas oito semanas anteriores à visita de triagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia em jejum nos dias 1-9 e no dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
100 mg comprimido oral uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 300 mg uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia com alimentos nos Dias 1-9 e no Dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
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Experimental: 2
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Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia em jejum nos dias 1-9 e no dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
100 mg comprimido oral uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 300 mg uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia com alimentos nos Dias 1-9 e no Dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
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Experimental: 3
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Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia em jejum nos dias 1-9 e no dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
100 mg comprimido oral uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 300 mg uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia com alimentos nos Dias 1-9 e no Dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
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Experimental: 4
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Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia em jejum nos dias 1-9 e no dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
100 mg comprimido oral uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 300 mg uma vez ao dia em jejum nos dias 1-10
Outros nomes:
Comprimido oral de 150 mg duas vezes ao dia com alimentos nos Dias 1-9 e no Dia 10 (somente dose matinal)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 5
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Comprimido oral de placebo correspondente nos dias 1-10 (alimentado e em jejum)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na carga viral
Prazo: Dia 11
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Dia 11
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UK-427.857 farmacocinética
Prazo: Dias 1-11
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Dias 1-11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame físico
Prazo: Dias 1, 11, 40
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Dias 1, 11, 40
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ECG de 12 derivações
Prazo: Dias 1-11 e Dia 40
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Dias 1-11 e Dia 40
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Relação de alteração na carga viral (baseline até o dia 11) versus saturação média do receptor (dia 10)
Prazo: Dias 1-11
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Dias 1-11
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Curso de tempo da carga viral desde o início até o acompanhamento
Prazo: Dias 1-13 e Dias 15, 19, 22, 25, 40
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Dias 1-13 e Dias 15, 19, 22, 25, 40
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Saturação do receptor CCR5
Prazo: Dias 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
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Dias 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
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Eventos adversos
Prazo: Dias 1-40
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Dias 1-40
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Relação de alteração na carga viral (baseline até o dia 11) versus suscetibilidade basal (IC50 e IC90)
Prazo: Dias 1-11
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Dias 1-11
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Segurança laboratorial
Prazo: Dias 1, 3, 7, 11, 15, 40
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Dias 1, 3, 7, 11, 15, 40
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Relação de alteração na carga viral (baseline até o dia 11) versus concentrações plasmáticas médias e mínimas (dia 10)
Prazo: Dias 1-11
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Dias 1-11
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Pressão arterial e pulsação em posição supina/em pé
Prazo: Dias 1-11 e Dia 40
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Dias 1-11 e Dia 40
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Tempo para recuperação da carga viral
Prazo: Dias 1-13 e Dias 15, 19, 22, 25, 40
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Dias 1-13 e Dias 15, 19, 22, 25, 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4001015
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