Efectos de los alimentos y el régimen de dosis sobre los efectos antivirales de maraviroc (UK-427,857) en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana
9 de noviembre de 2010 actualizado por: ViiV Healthcare
Una investigación sobre los efectos de los alimentos y el régimen de dosis en la respuesta de la carga viral en pacientes infectados por el VIH en monoterapia a corto plazo con UK-427,857 (Maraviroc)
Investigar los efectos de los alimentos y el régimen de dosis sobre los efectos antivirales de Maraviroc (UK-427,857) en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Alemania, 50931
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos infectados por el VIH-1 asintomáticos
- Peso entre 50 y 100 kg y dentro del rango permitido para su altura
- Pacientes con virus que se dirige al receptor CCR5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un recuento de CD4 <250 células/mm3 o carga viral del VIH <5000 copias/mL
- Pacientes cuya infección por VIH haya sido diagnosticada menos de 3 meses antes de la selección, o para quienes haya evidencia de seroconversión reciente
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o un diagnóstico previo de SIDA
- Pacientes que estén tomando o hayan tomado medicamentos antirretrovirales en las ocho semanas anteriores a la visita de selección del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día en ayunas los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Tableta oral de 300 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día con alimentos los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
|
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día en ayunas los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Tableta oral de 300 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día con alimentos los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
|
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día en ayunas los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Tableta oral de 300 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día con alimentos los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
|
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día en ayunas los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Tableta oral de 300 mg una vez al día en ayunas en los días 1-10
Otros nombres:
Comprimido oral de 150 mg dos veces al día con alimentos los días 1 a 9 y el día 10 (dosis matutina únicamente)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 5
|
Comprimido oral de placebo correspondiente en los días 1 a 10 (alimentado y en ayunas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la carga viral
Periodo de tiempo: Día 11
|
Día 11
|
|
UK-427,857 farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1-11
|
Días 1-11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: Días 1, 11, 40
|
Días 1, 11, 40
|
|
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Días 1-11 y Día 40
|
Días 1-11 y Día 40
|
|
Relación del cambio en la carga viral (desde el inicio hasta el día 11) frente a la saturación media del receptor (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1-11
|
Días 1-11
|
|
Evolución temporal de la carga viral desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Días 1-13 y Días 15, 19, 22, 25, 40
|
Días 1-13 y Días 15, 19, 22, 25, 40
|
|
Saturación del receptor CCR5
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Días 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1-40
|
Días 1-40
|
|
Relación de cambio en la carga viral (desde el inicio hasta el día 11) frente a la susceptibilidad inicial (IC50 e IC90)
Periodo de tiempo: Días 1-11
|
Días 1-11
|
|
Seguridad en el laboratorio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Días 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Relación del cambio en la carga viral (desde el inicio hasta el día 11) frente a las concentraciones plasmáticas promedio y valle (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1-11
|
Días 1-11
|
|
Presión arterial y pulso en decúbito supino/de pie
Periodo de tiempo: Días 1-11 y Día 40
|
Días 1-11 y Día 40
|
|
Tiempo de rebote de la carga viral
Periodo de tiempo: Días 1-13 y Días 15, 19, 22, 25, 40
|
Días 1-13 y Días 15, 19, 22, 25, 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4001015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .