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Effets des aliments et du schéma posologique sur les effets antiviraux du maraviroc (UK-427,857) chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine

9 novembre 2010 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une enquête sur les effets des aliments et du régime posologique sur la réponse à la charge virale chez les patients infectés par le VIH en monothérapie à court terme avec UK-427,857 (maraviroc)

Étudier les effets de l'alimentation et du schéma posologique sur les effets antiviraux du maraviroc (UK-427,857) chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Allemagne, 50931
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins asymptomatiques infectés par le VIH-1
  • Poids entre 50 et 100 kg et dans la plage autorisée pour leur taille
  • Patients porteurs d'un virus qui cible le récepteur CCR5

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un nombre de CD4 <250 cellules/mm3 ou une charge virale VIH <5000 copies/mL
  • Patients dont l'infection par le VIH a été diagnostiquée moins de 3 mois avant le dépistage, ou pour lesquels il existe des preuves de séroconversion récente
  • Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou ayant déjà reçu un diagnostic de SIDA
  • Patients qui prennent ou ont pris des médicaments antirétroviraux au cours des huit semaines précédant la visite de dépistage de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour à jeun les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 100 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 300 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour avec de la nourriture les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Expérimental: 2
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour à jeun les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 100 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 300 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour avec de la nourriture les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Expérimental: 3
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour à jeun les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 100 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 300 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour avec de la nourriture les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Expérimental: 4
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour à jeun les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 100 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 300 mg une fois par jour à jeun les jours 1 à 10
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Médicament: Maraviroc (UK-427,857)
Comprimé oral de 150 mg deux fois par jour avec de la nourriture les jours 1 à 9 et le jour 10 (dose du matin uniquement)
Autres noms:
  • Celsentri, Selzentry
Comparateur placebo: 5
Autre: Placebo
Comprimé oral placebo correspondant les jours 1 à 10 (nourri et à jeun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la charge virale par rapport au départ
Délai: Jour 11
Jour 11
UK-427,857 pharmacocinétique
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examen physique
Délai: Jours 1, 11, 40
Jours 1, 11, 40
ECG 12 dérivations
Délai: Jours 1 à 11 et Jour 40
Jours 1 à 11 et Jour 40
Relation entre la variation de la charge virale (de la ligne de base au jour 11) et la saturation moyenne des récepteurs (jour 10)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Évolution temporelle de la charge virale de la ligne de base au suivi
Délai: Jours 1 à 13 et jours 15, 19, 22, 25, 40
Jours 1 à 13 et jours 15, 19, 22, 25, 40
Saturation des récepteurs CCR5
Délai: Jours 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
Jours 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
Événements indésirables
Délai: Jours 1 à 40
Jours 1 à 40
Relation entre la variation de la charge virale (de la ligne de base au jour 11) et la sensibilité de base (IC50 et IC90)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Sécurité en laboratoire
Délai: Jours 1, 3, 7, 11, 15, 40
Jours 1, 3, 7, 11, 15, 40
Relation entre la variation de la charge virale (de la ligne de base au jour 11) et les concentrations plasmatiques moyennes et minimales (jour 10)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Pression artérielle et pouls en décubitus/debout
Délai: Jours 1 à 11 et Jour 40
Jours 1 à 11 et Jour 40
Temps de rebond de la charge virale
Délai: Jours 1 à 13 et jours 15, 19, 22, 25, 40
Jours 1 à 13 et jours 15, 19, 22, 25, 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4001015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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