Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszerek és az adagolási rend hatásai a maravirok (UK-427 857) vírusellenes hatásaira humán immunhiány vírusban szenvedő betegeknél

2010. november 9. frissítette: ViiV Healthcare

Vizsgálat az élelmiszerek és az adagolási rend hatásairól a vírusterhelésre adott HIV-fertőzött betegek UK-427 857 (Maraviroc) rövid távú monoterápiájában

A táplálék és az adagolási rend hatásának vizsgálata a Maraviroc (UK-427 857) vírusellenes hatásaira humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50931
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes HIV-1-fertőzött férfi és női betegek
  • Súlyuk 50 és 100 kg között van, és a magasságuknak megfelelő tartományon belül van
  • CCR5 receptort célzó vírusos betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek CD4-száma <250 sejt/mm3, vagy HIV-vírusterhelése <5000 kópia/ml
  • Olyan betegek, akiknél a HIV-fertőzést kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizálták, vagy akiknél bizonyíték van a közelmúltban szerokonverzióra
  • Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy korábban AIDS-es diagnózisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik antiretrovirális gyógyszereket szednek vagy szedtek a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző nyolc héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta éhezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
100 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
300 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta étkezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Kísérleti: 2
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta éhezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
100 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
300 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta étkezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Kísérleti: 3
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta éhezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
100 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
300 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta étkezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Kísérleti: 4
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta éhezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
100 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
300 mg-os orális tabletta naponta egyszer éheztetés közben az 1-10. napon
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maravirok (UK-427 857)
Naponta kétszer 150 mg-os orális tabletta étkezés közben az 1-9. napon és a 10. napon (csak reggeli adag)
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Placebo Comparator: 5
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo orális tabletta az 1-10. napon (etetéskor és koplaláskor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben
Időkeret: 11. nap
11. nap
UK-427,857 farmakokinetikája
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1., 11., 40. nap
1., 11., 40. nap
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 1-11 nap és 40 nap
1-11 nap és 40 nap
A vírusterhelés változásának kapcsolata (a kiindulási érték a 11. napig) és az átlagos receptor telítettség (10. nap)
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
A vírusterhelés időbeli lefutása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1-13. nap és 15., 19., 22., 25., 40. nap
1-13. nap és 15., 19., 22., 25., 40. nap
CCR5 receptor telítettség
Időkeret: 1., 5., 10., 11., 13., 15., 19., 40. nap
1., 5., 10., 11., 13., 15., 19., 40. nap
Mellékhatások
Időkeret: Napok 1-40
Napok 1-40
A vírusterhelés változásának kapcsolata (a kiindulási érték a 11. napig) a kiindulási érzékenységgel (IC50 és IC90) szemben
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
Laboratóriumi biztonság
Időkeret: 1., 3., 7., 11., 15., 40. nap
1., 3., 7., 11., 15., 40. nap
A vírusterhelés változásának kapcsolata (a kiindulási érték a 11. napig) az átlagos és a minimális plazmakoncentrációhoz (10. nap) viszonyítva
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
Hanyatt/álló vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: 1-11 nap és 40 nap
1-11 nap és 40 nap
Ideje helyreállni a vírusterhelés
Időkeret: 1-13. nap és 15., 19., 22., 25., 40. nap
1-13. nap és 15., 19., 22., 25., 40. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4001015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Maravirok (UK-427 857)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel