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Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Dosierungsschema auf die antivirale Wirkung von Maraviroc (UK-427.857) bei Patienten mit humanem Immundefizienzvirus

9. November 2010 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Dosierungsschema auf die Viruslastreaktion bei HIV-infizierten Patienten unter kurzfristiger Monotherapie mit UK-427.857 (Maraviroc)

Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Dosierungsschema auf die antivirale Wirkung von Maraviroc (UK-427.857) bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische HIV-1-infizierte männliche und weibliche Patienten
  • Gewicht zwischen 50 und 100 kg und innerhalb des für ihre Körpergröße zulässigen Bereichs
  • Patienten mit einem Virus, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer CD4-Zahl <250 Zellen/mm3 oder einer HIV-Viruslast <5000 Kopien/ml
  • Patienten, deren HIV-Infektion weniger als 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde oder bei denen Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Serokonversion vorliegen
  • Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer früheren AIDS-Diagnose
  • Patienten, die in den acht Wochen vor dem Studien-Screening-Besuch antiretrovirale Medikamente einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich während des Fastens an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
300 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich zu den Mahlzeiten an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Experimental: 2
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich während des Fastens an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
300 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich zu den Mahlzeiten an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Experimental: 3
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich während des Fastens an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
300 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich zu den Mahlzeiten an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Experimental: 4
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich während des Fastens an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
300 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich während des Fastens an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
150-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich zu den Mahlzeiten an den Tagen 1–9 und am Tag 10 (nur Morgendosis)
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Placebo-Komparator: 5
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Tablette zum Einnehmen an den Tagen 1–10 (nüchtern und nüchtern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 11
Tag 11
UK-427.857 Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tage 1, 11, 40
Tage 1, 11, 40
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tage 1-11 und Tag 40
Tage 1-11 und Tag 40
Zusammenhang zwischen der Veränderung der Viruslast (Ausgangswert bis Tag 11) und der mittleren Rezeptorsättigung (Tag 10)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Zeitlicher Verlauf der Viruslast vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tage 1-13 und Tage 15, 19, 22, 25, 40
Tage 1-13 und Tage 15, 19, 22, 25, 40
CCR5-Rezeptorsättigung
Zeitfenster: Tage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
Tage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-40
Tage 1-40
Zusammenhang zwischen der Veränderung der Viruslast (Ausgangswert bis Tag 11) und der Ausgangsanfälligkeit (IC50 und IC90)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Laborsicherheit
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 11, 15, 40
Tage 1, 3, 7, 11, 15, 40
Zusammenhang zwischen der Veränderung der Viruslast (Ausgangswert bis Tag 11) und den durchschnittlichen und minimalen Plasmakonzentrationen (Tag 10)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Blutdruck und Pulsfrequenz im Liegen/Stehen
Zeitfenster: Tage 1-11 und Tag 40
Tage 1-11 und Tag 40
Zeit, die Viruslast wieder anzukurbeln
Zeitfenster: Tage 1-13 und Tage 15, 19, 22, 25, 40
Tage 1-13 und Tage 15, 19, 22, 25, 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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