Ruoan ja annostusohjelman vaikutukset maravirokin (UK-427 857) antiviraalisiin vaikutuksiin potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus
tiistai 9. marraskuuta 2010 päivittänyt: ViiV Healthcare
Tutkimus ruoan ja annostusohjelman vaikutuksista viruskuormitusvasteeseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla lyhytaikaisessa monoterapiassa UK-427 857 (maraviroc) kanssa
Tutkia ruoan ja annostusohjelman vaikutuksia Maravirokin (UK-427 857) antiviraalisiin vaikutuksiin potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50931
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettoman HIV-1-tartunnan saaneet mies- ja naispotilaat
- Paino 50-100 kg ja pituudelleen sallituissa rajoissa
- Potilaat, joilla on CCR5-reseptoriin kohdistuva virus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden CD4-määrä <250 solua/mm3 tai HIV-viruskuorma <5000 kopiota/ml
- Potilaat, joiden HIV-infektio on diagnosoitu alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai joilla on todisteita äskettäin tapahtuneesta serokonversiosta
- Potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai aiempi AIDS-diagnoosi
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä tutkimusseulontakäyntiä edeltäneiden kahdeksan viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä paaston aikana päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä paaston aikana päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä paaston aikana päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
|
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä paaston aikana päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä paaston aikana päivinä 1-10
Muut nimet:
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa päivinä 1-9 ja päivänä 10 (vain aamuannos)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 5
|
Vastaava lumelääke oraalinen tabletti päivinä 1-10 (ruokittu ja paasto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Päivä 11
|
|
UK-427 857 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivät 1, 11, 40
|
Päivät 1, 11, 40
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivät 1-11 ja päivä 40
|
Päivät 1-11 ja päivä 40
|
|
Viruskuorman muutoksen suhde (lähtötaso päivään 11) verrattuna keskimääräiseen reseptorin saturaatioon (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Viruskuormituksen aikakulku lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Päivät 1-13 ja päivät 15, 19, 22, 25, 40
|
Päivät 1-13 ja päivät 15, 19, 22, 25, 40
|
|
CCR5-reseptorin saturaatio
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Päivät 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1-40
|
Päivät 1-40
|
|
Viruskuorman muutoksen suhde (lähtötaso päivään 11) lähtötilanteen herkkyyteen (IC50 ja IC90)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Laboratorion turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Päivät 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Viruskuorman muutoksen suhde (lähtötaso päivään 11) verrattuna keskimääräisiin ja pieniin plasmapitoisuuksiin (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Makuu-/seisomaverenpaine ja syke
Aikaikkuna: Päivät 1-11 ja päivä 40
|
Päivät 1-11 ja päivä 40
|
|
Viruskuorman palautumisen aika
Aikaikkuna: Päivät 1-13 ja päivät 15, 19, 22, 25, 40
|
Päivät 1-13 ja päivät 15, 19, 22, 25, 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .