Effetti del regime alimentare e posologico sugli effetti antivirali di Maraviroc (UK-427,857) nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana
9 novembre 2010 aggiornato da: ViiV Healthcare
Un'indagine sugli effetti del regime alimentare e posologico sulla risposta alla carica virale nei pazienti con infezione da HIV in monoterapia a breve termine con UK-427.857 (Maraviroc)
Studiare gli effetti del regime alimentare e posologico sugli effetti antivirali di Maraviroc (UK-427,857) in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60596
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20099
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Germania, 50931
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine infetti da HIV-1 asintomatici
- Peso compreso tra 50 e 100 kg e all'interno della gamma consentita per la loro altezza
- Pazienti con virus che prende di mira il recettore CCR5
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conta dei CD4 <250 cellule/mm3 o carica virale HIV <5000 copie/ml
- Pazienti la cui infezione da HIV è stata diagnosticata meno di 3 mesi prima dello screening o per i quali vi è evidenza di sieroconversione recente
- Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o una precedente diagnosi di AIDS
- Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci antiretrovirali nelle otto settimane precedenti la visita di screening dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Compressa orale da 150 mg due volte al giorno a digiuno nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 150 mg due volte al giorno con il cibo nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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Compressa orale da 150 mg due volte al giorno a digiuno nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 150 mg due volte al giorno con il cibo nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
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Compressa orale da 150 mg due volte al giorno a digiuno nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 150 mg due volte al giorno con il cibo nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
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Compressa orale da 150 mg due volte al giorno a digiuno nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg una volta al giorno a digiuno nei giorni 1-10
Altri nomi:
Compressa orale da 150 mg due volte al giorno con il cibo nei giorni 1-9 e nel giorno 10 (solo dose mattutina)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 5
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Compressa orale placebo corrispondente nei giorni 1-10 (nutriti e a digiuno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della carica virale
Lasso di tempo: Giorno 11
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Giorno 11
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UK-427,857 farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1-11
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Giorni 1-11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame fisico
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 40
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Giorni 1, 11, 40
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ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorni 1-11 e Giorno 40
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Giorni 1-11 e Giorno 40
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Relazione tra variazione della carica virale (dal basale al giorno 11) rispetto alla saturazione media del recettore (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
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Giorni 1-11
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Andamento temporale della carica virale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorni 1-13 e Giorni 15, 19, 22, 25, 40
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Giorni 1-13 e Giorni 15, 19, 22, 25, 40
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Saturazione del recettore CCR5
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
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Giorni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-40
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Giorni 1-40
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Relazione tra variazione della carica virale (dal basale al giorno 11) rispetto alla suscettibilità al basale (IC50 e IC90)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
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Giorni 1-11
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Sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 11, 15, 40
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Giorni 1, 3, 7, 11, 15, 40
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Relazione tra variazione della carica virale (dal basale al giorno 11) rispetto alle concentrazioni plasmatiche medie e minime (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
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Giorni 1-11
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Pressione arteriosa in posizione supina/in piedi e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1-11 e Giorno 40
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Giorni 1-11 e Giorno 40
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Tempo di rimbalzo della carica virale
Lasso di tempo: Giorni 1-13 e Giorni 15, 19, 22, 25, 40
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Giorni 1-13 e Giorni 15, 19, 22, 25, 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4001015
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