Srovnávací účinky průtokové rychlosti dialyzátu a membránového balení na výkon dialyzátorů používaných pro hemodialýzu
3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Vliv rychlosti průtoku dialyzátu na koeficient přenosu hmoty - plocha (KoA) v dialyzátorech s různou hustotou náplně membrán
Účelem této studie je určit, zda výkon dialyzátoru závisí na tom, jak pevně jsou membrány z dutých vláken zabaleny v pouzdře dialyzátoru (hustota balení membrány) a zda je tato závislost funkcí průtoku dialyzátu.
Studie bude zkoumat, jak efektivně procházejí tři různé velikosti molekul membránou dialyzátoru při různých rychlostech toku dialyzátu v dialyzátorech s různou hustotou naplnění membrány.
Přenos močoviny, fosforu a beta-2-mikroglobulinu z krve do dialyzátu bude měřen během klinické hemodialýzy pomocí čtyř různých dialyzátorů, z nichž každý se používá při třech různých rychlostech dialyzátu.
Údaje odvozené z těchto měření mohou poskytnout pohled na důležitost hustoty membránového plnění jako konstrukčního parametru pro hemodialyzátory, a pokud by změna hustoty membránového plnění mohla poskytnout ekvivalentní výkon při nižším průtoku dialyzátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1718
- University of Louisville, Kidney Disease Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní hemodialyzovaní pacienti dialyzující přes nativní píštěl nebo Gore-Tex štěp. Přístup musí být schopen dodávat stabilní průtok krve 400 ml/min.
- Věk starší 18 let.
- Požadavek na odstranění tekutiny méně než 3 litry na ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržování dialyzačního režimu.
- Hematokrit nižší než 28 %.
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HD-C4 velký
3 po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem HD-C4 Big.
|
Tři po sobě jdoucí ošetření s HD-C4 Big.
Během třetího ošetření budou stanoveny dialyzační clearance močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu při průtoku krve 400 ml/min a průtoku dialyzátu 350 ml/min, 500 ml/min a 800 ml/min.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: HD-C4 Malý
3 po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem HD-C4 Small.
|
Tři po sobě jdoucí ošetření s HD-C4 Small.
Během třetího ošetření budou dialyzátorem stanoveny clearance močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu při průtoku krve 400 ml/min a průtoku dialyzátu 350 ml/min, 500 ml/min a 800 ml/min.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: F160NR
3 po sobě jdoucí ošetření s dialyzátorem F160NR.
|
Tři po sobě jdoucí ošetření s HD-C4 Small.
Během třetího ošetření budou dialyzátorem stanoveny clearance močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu při průtoku krve 400 ml/min a průtoku dialyzátu 350 ml/min, 500 ml/min a 800 ml/min.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: F200NR
3 po sobě jdoucí ošetření s dialyzátorem F200NR.
|
Tři po sobě jdoucí ošetření s HD-C4 Small.
Během třetího ošetření budou dialyzátorem stanoveny clearance močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu při průtoku krve 400 ml/min a průtoku dialyzátu 350 ml/min, 500 ml/min a 800 ml/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zvýšeného průtoku dialyzátu na KoA pro močovinu mezi 4 dialyzátory s různou hustotou náplně membrán.
Časové okno: Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
KoA je konstanta, která popisuje účinnost dialyzátoru při odstraňování močoviny.
KoA je určeno povrchem membrány, tloušťkou membrány a velikostí pórů.
|
Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
|
Vliv zvýšeného průtoku dialyzátu na clearance močoviny v plné krvi mezi 4 dialyzátory s různou hustotou balení membrán.
Časové okno: Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
|
|
Vliv zvýšeného průtoku dialyzátu na KoA pro fosfor mezi 4 dialyzátory s různou hustotou náplně membrán.
Časové okno: Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
|
|
Vliv zvýšeného průtoku dialyzátu na clearance fosforu z plné krve mezi 4 dialyzátory s různou hustotou náplně membrán.
Časové okno: Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
|
|
Vliv zvýšeného průtoku dialyzátu na KoA pro b2-mikroglobulin mezi 4 dialyzátory s různou hustotou balení membrán.
Časové okno: Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
|
|
Vliv zvýšeného průtoku dialyzátu na clearance B2-mikroglobulinu plné krve mezi 4 dialyzátory s různou hustotou balení membrán.
Časové okno: Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
Během třetího ošetření každým dialyzátorem (jednou během každého týdne zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leypoldt JK, Cheung AK, Agodoa LY, Daugirdas JT, Greene T, Keshaviah PR. Hemodialyzer mass transfer-area coefficients for urea increase at high dialysate flow rates. The Hemodialysis (HEMO) Study. Kidney Int. 1997 Jun;51(6):2013-7. doi: 10.1038/ki.1997.274.
- Ouseph R, Ward RA. Increasing dialysate flow rate increases dialyzer urea mass transfer-area coefficients during clinical use. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):316-20. doi: 10.1053/ajkd.2001.21296.
- Michaels AS. Operating parameters and performance criteria for hemodialyzers and other membrane-separation devices. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:387-92. No abstract available.
- Ward RA, Ouseph R: Comparative evaluation of small and large molecule removal during hemodialysis with Polyflux-S and Fresenius polysulfone membranes. Report to Gambro Renal Products, February 6, 2003.
- Ward RA, Ouseph R: A comparison of urea, phosphorus and b2-microglobulin removal during hemodialysis with dialyzers containing Polyflux H and Fresenius Optiflux membranes. Report to Gambro Renal Products, August 29, 2005.
- Leypoldt JK, Cheung AK, Chirananthavat T, Gilson JF, Kamerath CD, Deeter RB. Hollow fiber shape alters solute clearances in high flux hemodialyzers. ASAIO J. 2003 Jan-Feb;49(1):81-7. doi: 10.1097/00002480-200301000-00013.
- Ward RA, Ouseph R: Modification of membrane characteristics allows a reduction in dialyzer membrane area without loss of performance. J Am Soc Nephrol 18:453A, 2007.
- Chen PS, Toribara TY, Warner H. Microdetermination of phosphorus. Anal Chem 1956; 28: 1756-1758
- Bhimani JP, Ouseph R, Ward RA. Effect of increasing dialysate flow rate on diffusive mass transfer of urea, phosphate and beta2-microglobulin during clinical haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3990-5. doi: 10.1093/ndt/gfq326. Epub 2010 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- Gambro 1461
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .