Effetti comparativi della portata del dialisato e dell'impaccamento della membrana sulle prestazioni dei dializzatori utilizzati per l'emodialisi
4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Effetto della portata del dialisato sul coefficiente di trasferimento di massa - area (KoA) nei dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse
Gli scopi di questo studio sono determinare se le prestazioni di un dializzatore dipendono da quanto strettamente le membrane a fibra cava sono impacchettate nell'alloggiamento del dializzatore (la densità di impaccamento della membrana) e se tale dipendenza è una funzione della portata del dialisato.
Lo studio esaminerà l'efficienza con cui tre molecole di dimensioni diverse passano attraverso una membrana del dializzatore a diverse velocità di flusso del dializzato in dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse.
Il trasferimento di urea, fosforo e beta-2-microglobulina dal sangue al dializzato sarà misurato durante l'emodialisi clinica utilizzando quattro diversi dializzatori, ciascuno utilizzato a tre diverse velocità di flusso del dialisato.
I dati derivati da queste misurazioni possono fornire informazioni sull'importanza della densità di impaccamento della membrana come parametro di progettazione per gli emodializzatori e se la modifica della densità di impaccamento della membrana potrebbe fornire prestazioni equivalenti a una portata di dialisato inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1718
- University of Louisville, Kidney Disease Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi stabili che dializzano attraverso una fistola nativa o un innesto Gore-Tex. L'accesso deve essere in grado di erogare un flusso sanguigno stabile di 400 ml/min.
- Età maggiore di 18 anni.
- Requisito di rimozione del fluido inferiore a 3 litri per trattamento.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto del regime di dialisi.
- Ematocrito inferiore al 28%.
- Infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: HD-C4 Grande
3 trattamenti consecutivi con il dializzatore HD-C4 Big.
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Tre trattamenti consecutivi con HD-C4 Big.
Durante il terzo trattamento, saranno determinate le clearance del dializzatore di urea, fosforo e β2-microglobulina a una velocità del flusso sanguigno di 400 mL/min e velocità del flusso del dializzato di 350 mL/min, 500 mL/min e 800 mL/min.
Altri nomi:
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Altro: HD-C4 Piccolo
3 trattamenti consecutivi con il dializzatore HD-C4 Small.
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Tre trattamenti consecutivi con HD-C4 Small.
Durante il terzo trattamento verranno determinate le clearance del dializzatore di urea, fosforo e β2-microglobulina a una velocità del flusso sanguigno di 400 mL/min e velocità del flusso del dializzato di 350 mL/min, 500 mL/min e 800 mL/min.
Altri nomi:
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Altro: F160NR
3 trattamenti consecutivi con il dializzatore F160NR.
|
Tre trattamenti consecutivi con HD-C4 Small.
Durante il terzo trattamento verranno determinate le clearance del dializzatore di urea, fosforo e β2-microglobulina a una velocità del flusso sanguigno di 400 mL/min e velocità del flusso del dializzato di 350 mL/min, 500 mL/min e 800 mL/min.
Altri nomi:
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|
Altro: F200NR
3 trattamenti consecutivi con il dializzatore F200NR.
|
Tre trattamenti consecutivi con HD-C4 Small.
Durante il terzo trattamento verranno determinate le clearance del dializzatore di urea, fosforo e β2-microglobulina a una velocità del flusso sanguigno di 400 mL/min e velocità del flusso del dializzato di 350 mL/min, 500 mL/min e 800 mL/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'aumento della portata del dialisato su KoA per l'urea tra 4 dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse.
Lasso di tempo: Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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KoA è una costante che descrive l'efficienza di un dializzatore nella rimozione dell'urea.
Il KoA è determinato dalla superficie della membrana, dallo spessore della membrana e dalla dimensione dei pori.
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Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Effetto dell'aumento della portata del dialisato sulla clearance dell'urea nel sangue intero tra 4 dializzatori con diverse densità di impaccamento della membrana.
Lasso di tempo: Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Effetto dell'aumento della portata del dialisato su KoA per il fosforo tra 4 dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse.
Lasso di tempo: Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Effetto dell'aumento della portata del dialisato sulla clearance del fosforo nel sangue intero tra 4 dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse.
Lasso di tempo: Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Effetto dell'aumento della portata del dialisato su KoA per b2-microglobulina tra 4 dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse.
Lasso di tempo: Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Effetto dell'aumento della portata del dialisato sulla clearance della B2-microglobulina nel sangue intero tra 4 dializzatori con densità di impaccamento della membrana diverse.
Lasso di tempo: Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Durante il terzo trattamento con ciascun dializzatore (una volta durante ogni settimana del periodo di prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leypoldt JK, Cheung AK, Agodoa LY, Daugirdas JT, Greene T, Keshaviah PR. Hemodialyzer mass transfer-area coefficients for urea increase at high dialysate flow rates. The Hemodialysis (HEMO) Study. Kidney Int. 1997 Jun;51(6):2013-7. doi: 10.1038/ki.1997.274.
- Ouseph R, Ward RA. Increasing dialysate flow rate increases dialyzer urea mass transfer-area coefficients during clinical use. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):316-20. doi: 10.1053/ajkd.2001.21296.
- Michaels AS. Operating parameters and performance criteria for hemodialyzers and other membrane-separation devices. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:387-92. No abstract available.
- Ward RA, Ouseph R: Comparative evaluation of small and large molecule removal during hemodialysis with Polyflux-S and Fresenius polysulfone membranes. Report to Gambro Renal Products, February 6, 2003.
- Ward RA, Ouseph R: A comparison of urea, phosphorus and b2-microglobulin removal during hemodialysis with dialyzers containing Polyflux H and Fresenius Optiflux membranes. Report to Gambro Renal Products, August 29, 2005.
- Leypoldt JK, Cheung AK, Chirananthavat T, Gilson JF, Kamerath CD, Deeter RB. Hollow fiber shape alters solute clearances in high flux hemodialyzers. ASAIO J. 2003 Jan-Feb;49(1):81-7. doi: 10.1097/00002480-200301000-00013.
- Ward RA, Ouseph R: Modification of membrane characteristics allows a reduction in dialyzer membrane area without loss of performance. J Am Soc Nephrol 18:453A, 2007.
- Chen PS, Toribara TY, Warner H. Microdetermination of phosphorus. Anal Chem 1956; 28: 1756-1758
- Bhimani JP, Ouseph R, Ward RA. Effect of increasing dialysate flow rate on diffusive mass transfer of urea, phosphate and beta2-microglobulin during clinical haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3990-5. doi: 10.1093/ndt/gfq326. Epub 2010 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gambro 1461
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