Effets comparatifs du débit de dialysat et de la garniture membranaire sur les performances des dialyseurs utilisés pour l'hémodialyse
4 avril 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Effet du débit de dialysat sur le coefficient de transfert de masse - surface (KoA) dans les dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane
Les buts de cette étude sont de déterminer si la performance d'un dialyseur dépend de la façon dont les membranes à fibres creuses sont emballées dans le boîtier du dialyseur (la densité d'emballage de la membrane) et si cette dépendance est fonction du débit du dialysat.
L'étude examinera l'efficacité avec laquelle trois molécules de tailles différentes traversent une membrane de dialyseur à différents débits de dialysat dans des dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Le transfert d'urée, de phosphore et de bêta-2-microglobuline du sang au dialysat sera mesuré au cours de l'hémodialyse clinique à l'aide de quatre dialyseurs différents, chacun utilisé à trois débits de dialysat différents.
Les données dérivées de ces mesures peuvent donner un aperçu de l'importance de la densité de remplissage de la membrane en tant que paramètre de conception pour les hémodialyseurs et si la modification de la densité de remplissage de la membrane peut fournir des performances équivalentes à un débit de dialysat inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1718
- University of Louisville, Kidney Disease Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse stable dialysant via une fistule native ou une greffe Gore-Tex. L'accès doit être capable de délivrer un débit sanguin stable de 400 ml/min.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Exigence d'élimination des fluides inférieure à 3 litres par traitement.
Critère d'exclusion:
- Non-observance du régime de dialyse.
- Hématocrite inférieur à 28 %.
- Infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: HD-C4 Grand
3 traitements consécutifs avec le HD-C4 Big dialyser.
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Trois traitements consécutifs avec le HD-C4 Big.
Au cours du troisième traitement, les clairances du dialyseur de l'urée, du phosphore et de la β2-microglobuline seront déterminées à un débit sanguin de 400 mL/min et à des débits de dialysat de 350 mL/min, 500 mL/min et 800 mL/min.
Autres noms:
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|
Autre: HD-C4 Petit
3 traitements consécutifs avec le petit dialyseur HD-C4.
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Trois traitements consécutifs avec le HD-C4 Small.
Au cours du troisième traitement, les clairances du dialyseur de l'urée, du phosphore et de la β2-microglobuline seront déterminées à un débit sanguin de 400 mL/min et à des débits de dialysat de 350 mL/min, 500 mL/min et 800 mL/min.
Autres noms:
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Autre: F160NR
3 traitements consécutifs avec le dialyseur F160NR.
|
Trois traitements consécutifs avec le HD-C4 Small.
Au cours du troisième traitement, les clairances du dialyseur de l'urée, du phosphore et de la β2-microglobuline seront déterminées à un débit sanguin de 400 mL/min et à des débits de dialysat de 350 mL/min, 500 mL/min et 800 mL/min.
Autres noms:
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|
Autre: F200NR
3 traitements consécutifs avec le dialyseur F200NR.
|
Trois traitements consécutifs avec le HD-C4 Small.
Au cours du troisième traitement, les clairances du dialyseur de l'urée, du phosphore et de la β2-microglobuline seront déterminées à un débit sanguin de 400 mL/min et à des débits de dialysat de 350 mL/min, 500 mL/min et 800 mL/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'augmentation du débit de dialysat sur le KoA pour l'urée entre 4 dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Délai: Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
|
KoA est une constante qui décrit l'efficacité d'un dialyseur à éliminer l'urée.
KoA est déterminé par la surface de la membrane, l'épaisseur de la membrane et la taille des pores.
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Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Effet de l'augmentation du débit de dialysat sur la clairance de l'urée du sang total entre 4 dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Délai: Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Effet de l'augmentation du débit de dialysat sur le KoA pour le phosphore entre 4 dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Délai: Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Effet de l'augmentation du débit de dialysat sur la clairance du phosphore dans le sang total entre 4 dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Délai: Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Effet de l'augmentation du débit de dialysat sur le KoA pour la b2-microglobuline entre 4 dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Délai: Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Effet de l'augmentation du débit de dialysat sur la clairance de la microglobuline B2 dans le sang total entre 4 dialyseurs avec différentes densités de remplissage de membrane.
Délai: Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
|
Au cours du troisième traitement avec chaque dialyseur (une fois au cours de chaque semaine de période d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leypoldt JK, Cheung AK, Agodoa LY, Daugirdas JT, Greene T, Keshaviah PR. Hemodialyzer mass transfer-area coefficients for urea increase at high dialysate flow rates. The Hemodialysis (HEMO) Study. Kidney Int. 1997 Jun;51(6):2013-7. doi: 10.1038/ki.1997.274.
- Ouseph R, Ward RA. Increasing dialysate flow rate increases dialyzer urea mass transfer-area coefficients during clinical use. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):316-20. doi: 10.1053/ajkd.2001.21296.
- Michaels AS. Operating parameters and performance criteria for hemodialyzers and other membrane-separation devices. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:387-92. No abstract available.
- Ward RA, Ouseph R: Comparative evaluation of small and large molecule removal during hemodialysis with Polyflux-S and Fresenius polysulfone membranes. Report to Gambro Renal Products, February 6, 2003.
- Ward RA, Ouseph R: A comparison of urea, phosphorus and b2-microglobulin removal during hemodialysis with dialyzers containing Polyflux H and Fresenius Optiflux membranes. Report to Gambro Renal Products, August 29, 2005.
- Leypoldt JK, Cheung AK, Chirananthavat T, Gilson JF, Kamerath CD, Deeter RB. Hollow fiber shape alters solute clearances in high flux hemodialyzers. ASAIO J. 2003 Jan-Feb;49(1):81-7. doi: 10.1097/00002480-200301000-00013.
- Ward RA, Ouseph R: Modification of membrane characteristics allows a reduction in dialyzer membrane area without loss of performance. J Am Soc Nephrol 18:453A, 2007.
- Chen PS, Toribara TY, Warner H. Microdetermination of phosphorus. Anal Chem 1956; 28: 1756-1758
- Bhimani JP, Ouseph R, Ward RA. Effect of increasing dialysate flow rate on diffusive mass transfer of urea, phosphate and beta2-microglobulin during clinical haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3990-5. doi: 10.1093/ndt/gfq326. Epub 2010 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gambro 1461
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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