Sammenlignende virkninger af dialysatflowhastighed og membranpakning på ydeevnen af dialysatorer, der bruges til hæmodialyse
3. juli 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Effekt af dialysatstrømningshastighed på masseoverførselskoefficient - areal (KoA) i dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en dialysators ydeevne afhænger af, hvor tæt hulfibermembranerne er pakket i dialysatorens hus (membranpakningstætheden), og om denne afhængighed er en funktion af dialysatets strømningshastighed.
Undersøgelsen vil undersøge, hvor effektivt tre molekyler af forskellig størrelse passerer gennem en dialysatormembran ved forskellige dialysatstrømningshastigheder i dialysatorer med forskellige membranpakningstætheder.
Overførsel af urinstof, phosphor og beta-2-mikroglobulin fra blod til dialysat vil blive målt under klinisk hæmodialyse ved hjælp af fire forskellige dialysatorer, der hver anvendes ved tre forskellige dialysatstrømningshastigheder.
Dataene afledt af disse målinger kan give indsigt i vigtigheden af membranpakningsdensitet som en designparameter for hæmodialysatorer, og hvis ændring af membranpakningsdensiteten kan give tilsvarende ydeevne ved en lavere dialysatstrømningshastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1718
- University of Louisville, Kidney Disease Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile hæmodialysepatienter, der dialyserer gennem en naturlig fistel eller Gore-Tex-transplantat. Adgangen skal være i stand til at levere en stabil blodgennemstrømning på 400 ml/min.
- Alder ældre end 18 år.
- Væskebehov mindre end 3 liter pr. behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af dialyseregimen.
- Hæmatokrit mindre end 28%.
- Aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HD-C4 stor
3 på hinanden følgende behandlinger med HD-C4 Big dialysator.
|
Tre på hinanden følgende behandlinger med HD-C4 Big.
Under den tredje behandling vil dialysatorclearancer af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin blive bestemt ved en blodgennemstrømningshastighed på 400 ml/min og dialysatstrømningshastigheder på 350 ml/min, 500 ml/min og 800 ml/min.
Andre navne:
|
|
Andet: HD-C4 Lille
3 på hinanden følgende behandlinger med HD-C4 Small dialysator.
|
Tre på hinanden følgende behandlinger med HD-C4 Small.
Under den tredje behandling vil dialyserens clearance af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin blive bestemt ved en blodgennemstrømningshastighed på 400 ml/min og dialysatstrømningshastigheder på 350 ml/min, 500 ml/min og 800 ml/min.
Andre navne:
|
|
Andet: F160NR
3 på hinanden følgende behandlinger med F160NR dialysator.
|
Tre på hinanden følgende behandlinger med HD-C4 Small.
Under den tredje behandling vil dialyserens clearance af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin blive bestemt ved en blodgennemstrømningshastighed på 400 ml/min og dialysatstrømningshastigheder på 350 ml/min, 500 ml/min og 800 ml/min.
Andre navne:
|
|
Andet: F200NR
3 på hinanden følgende behandlinger med F200NR dialysator.
|
Tre på hinanden følgende behandlinger med HD-C4 Small.
Under den tredje behandling vil dialyserens clearance af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin blive bestemt ved en blodgennemstrømningshastighed på 400 ml/min og dialysatstrømningshastigheder på 350 ml/min, 500 ml/min og 800 ml/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af øget dialysatflowhastighed på KoA for urinstof mellem 4 dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter.
Tidsramme: Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
KoA er en konstant, der beskriver effektiviteten af en dialysator til at fjerne urinstof.
KoA bestemmes af membranens overfladeareal, membranens tykkelse og porestørrelse.
|
Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
|
Effekt af øget dialysatflowhastighed på helblodsurinstofclearance mellem 4 dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter.
Tidsramme: Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
|
|
Effekt af øget dialysatflowhastighed på KoA for fosfor mellem 4 dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter.
Tidsramme: Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
|
|
Effekt af øget dialysatflowhastighed på fuldblodsfosforclearance mellem 4 dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter.
Tidsramme: Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
|
|
Effekt af øget dialysatflowhastighed på KoA for b2-mikroglobulin mellem 4 dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter.
Tidsramme: Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
|
|
Effekt af øget dialysatflowhastighed på fuldblods B2-mikroglobulinclearance mellem 4 dialysatorer med forskellige membranpakningsdensiteter.
Tidsramme: Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
Under den tredje behandling med hver dialysator (en gang i hver prøveperiodeuge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leypoldt JK, Cheung AK, Agodoa LY, Daugirdas JT, Greene T, Keshaviah PR. Hemodialyzer mass transfer-area coefficients for urea increase at high dialysate flow rates. The Hemodialysis (HEMO) Study. Kidney Int. 1997 Jun;51(6):2013-7. doi: 10.1038/ki.1997.274.
- Ouseph R, Ward RA. Increasing dialysate flow rate increases dialyzer urea mass transfer-area coefficients during clinical use. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):316-20. doi: 10.1053/ajkd.2001.21296.
- Michaels AS. Operating parameters and performance criteria for hemodialyzers and other membrane-separation devices. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:387-92. No abstract available.
- Ward RA, Ouseph R: Comparative evaluation of small and large molecule removal during hemodialysis with Polyflux-S and Fresenius polysulfone membranes. Report to Gambro Renal Products, February 6, 2003.
- Ward RA, Ouseph R: A comparison of urea, phosphorus and b2-microglobulin removal during hemodialysis with dialyzers containing Polyflux H and Fresenius Optiflux membranes. Report to Gambro Renal Products, August 29, 2005.
- Leypoldt JK, Cheung AK, Chirananthavat T, Gilson JF, Kamerath CD, Deeter RB. Hollow fiber shape alters solute clearances in high flux hemodialyzers. ASAIO J. 2003 Jan-Feb;49(1):81-7. doi: 10.1097/00002480-200301000-00013.
- Ward RA, Ouseph R: Modification of membrane characteristics allows a reduction in dialyzer membrane area without loss of performance. J Am Soc Nephrol 18:453A, 2007.
- Chen PS, Toribara TY, Warner H. Microdetermination of phosphorus. Anal Chem 1956; 28: 1756-1758
- Bhimani JP, Ouseph R, Ward RA. Effect of increasing dialysate flow rate on diffusive mass transfer of urea, phosphate and beta2-microglobulin during clinical haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3990-5. doi: 10.1093/ndt/gfq326. Epub 2010 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2008
Først opslået (Anslået)
14. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gambro 1461
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .