- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636077
Efectos comparativos de la tasa de flujo de dializante y el empaque de membrana en el rendimiento de los dializadores utilizados para hemodiálisis
3 de julio de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Efecto de la velocidad de flujo del dializante sobre el coeficiente de transferencia de masa - Área (KoA) en dializadores con diferentes densidades de empaque de membrana
Los propósitos de este estudio son determinar si el rendimiento de un dializador depende de qué tan apretadamente estén empaquetadas las membranas de fibra hueca en la carcasa del dializador (la densidad de empaquetamiento de la membrana) y si esa dependencia es una función de la velocidad de flujo del dializado.
El estudio examinará la eficiencia con la que tres moléculas de diferentes tamaños pasan a través de una membrana de dializador a diferentes velocidades de flujo de dializado en dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
La transferencia de urea, fósforo y beta-2-microglobulina de la sangre al líquido de diálisis se medirá durante la hemodiálisis clínica utilizando cuatro dializadores diferentes, cada uno de los cuales se utilizará con tres velocidades de flujo de líquido de diálisis diferentes.
Los datos derivados de estas mediciones pueden proporcionar información sobre la importancia de la densidad de empaquetamiento de la membrana como parámetro de diseño para los hemodializadores y si el cambio de la densidad de empaquetamiento de la membrana podría proporcionar un rendimiento equivalente a una tasa de flujo de dializado más baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
- University of Louisville, Kidney Disease Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables en hemodiálisis que se dializan a través de una fístula nativa o un injerto de Gore-Tex. El acceso debe ser capaz de suministrar un flujo sanguíneo estable de 400 ml/min.
- Edad mayor de 18 años.
- Requisito de eliminación de fluidos inferior a 3 litros por tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del régimen de diálisis.
- Hematocrito inferior al 28%.
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HD-C4 grande
3 tratamientos consecutivos con el dializador HD-C4 Big.
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Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Big.
Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
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Otro: HD-C4 pequeño
3 tratamientos consecutivos con el dializador HD-C4 Small.
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Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Small.
Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
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Otro: F160NR
3 tratamientos consecutivos con el dializador F160NR.
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Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Small.
Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
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Otro: F200NR
3 tratamientos consecutivos con el dializador F200NR.
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Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Small.
Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializante en el KoA para la urea entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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KoA es una constante que describe la eficiencia de un dializador para eliminar la urea.
KoA está determinado por el área superficial de la membrana, el grosor de la membrana y el tamaño de los poros.
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Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializante sobre la depuración de urea en sangre entera entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializado en KoA para fósforo entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Efecto del aumento de la tasa de flujo del líquido de diálisis sobre la depuración de fósforo en sangre total entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializado en KoA para b2-microglobulina entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializado en la depuración de microglobulina B2 en sangre completa entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leypoldt JK, Cheung AK, Agodoa LY, Daugirdas JT, Greene T, Keshaviah PR. Hemodialyzer mass transfer-area coefficients for urea increase at high dialysate flow rates. The Hemodialysis (HEMO) Study. Kidney Int. 1997 Jun;51(6):2013-7. doi: 10.1038/ki.1997.274.
- Ouseph R, Ward RA. Increasing dialysate flow rate increases dialyzer urea mass transfer-area coefficients during clinical use. Am J Kidney Dis. 2001 Feb;37(2):316-20. doi: 10.1053/ajkd.2001.21296.
- Michaels AS. Operating parameters and performance criteria for hemodialyzers and other membrane-separation devices. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1966;12:387-92. No abstract available.
- Ward RA, Ouseph R: Comparative evaluation of small and large molecule removal during hemodialysis with Polyflux-S and Fresenius polysulfone membranes. Report to Gambro Renal Products, February 6, 2003.
- Ward RA, Ouseph R: A comparison of urea, phosphorus and b2-microglobulin removal during hemodialysis with dialyzers containing Polyflux H and Fresenius Optiflux membranes. Report to Gambro Renal Products, August 29, 2005.
- Leypoldt JK, Cheung AK, Chirananthavat T, Gilson JF, Kamerath CD, Deeter RB. Hollow fiber shape alters solute clearances in high flux hemodialyzers. ASAIO J. 2003 Jan-Feb;49(1):81-7. doi: 10.1097/00002480-200301000-00013.
- Ward RA, Ouseph R: Modification of membrane characteristics allows a reduction in dialyzer membrane area without loss of performance. J Am Soc Nephrol 18:453A, 2007.
- Chen PS, Toribara TY, Warner H. Microdetermination of phosphorus. Anal Chem 1956; 28: 1756-1758
- Bhimani JP, Ouseph R, Ward RA. Effect of increasing dialysate flow rate on diffusive mass transfer of urea, phosphate and beta2-microglobulin during clinical haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3990-5. doi: 10.1093/ndt/gfq326. Epub 2010 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Gambro 1461
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