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Efectos comparativos de la tasa de flujo de dializante y el empaque de membrana en el rendimiento de los dializadores utilizados para hemodiálisis

3 de julio de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

Efecto de la velocidad de flujo del dializante sobre el coeficiente de transferencia de masa - Área (KoA) en dializadores con diferentes densidades de empaque de membrana

Los propósitos de este estudio son determinar si el rendimiento de un dializador depende de qué tan apretadamente estén empaquetadas las membranas de fibra hueca en la carcasa del dializador (la densidad de empaquetamiento de la membrana) y si esa dependencia es una función de la velocidad de flujo del dializado. El estudio examinará la eficiencia con la que tres moléculas de diferentes tamaños pasan a través de una membrana de dializador a diferentes velocidades de flujo de dializado en dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana. La transferencia de urea, fósforo y beta-2-microglobulina de la sangre al líquido de diálisis se medirá durante la hemodiálisis clínica utilizando cuatro dializadores diferentes, cada uno de los cuales se utilizará con tres velocidades de flujo de líquido de diálisis diferentes. Los datos derivados de estas mediciones pueden proporcionar información sobre la importancia de la densidad de empaquetamiento de la membrana como parámetro de diseño para los hemodializadores y si el cambio de la densidad de empaquetamiento de la membrana podría proporcionar un rendimiento equivalente a una tasa de flujo de dializado más baja.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
        • University of Louisville, Kidney Disease Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estables en hemodiálisis que se dializan a través de una fístula nativa o un injerto de Gore-Tex. El acceso debe ser capaz de suministrar un flujo sanguíneo estable de 400 ml/min.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Requisito de eliminación de fluidos inferior a 3 litros por tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del régimen de diálisis.
  • Hematocrito inferior al 28%.
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HD-C4 grande
3 tratamientos consecutivos con el dializador HD-C4 Big.
Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Big. Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
  • Gambro Polyflux HD-C4 Gran dializador
  • Gambro Revaclear MAX
Otro: HD-C4 pequeño
3 tratamientos consecutivos con el dializador HD-C4 Small.
Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Small. Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
  • Dializador pequeño Gambro Polyflux HD-C4
  • Dializador Gambro Revaclear
Otro: F160NR
3 tratamientos consecutivos con el dializador F160NR.
Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Small. Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
  • Fresenius Optiflux 160NR
Otro: F200NR
3 tratamientos consecutivos con el dializador F200NR.
Tres tratamientos consecutivos con el HD-C4 Small. Durante el tercer tratamiento, las depuraciones del dializador de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinarán a una velocidad de flujo sanguíneo de 400 ml/min y velocidades de flujo de dializado de 350 ml/min, 500 ml/min y 800 ml/min.
Otros nombres:
  • Fresenius Optiflux 200NR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializante en el KoA para la urea entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
KoA es una constante que describe la eficiencia de un dializador para eliminar la urea. KoA está determinado por el área superficial de la membrana, el grosor de la membrana y el tamaño de los poros.
Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializante sobre la depuración de urea en sangre entera entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializado en KoA para fósforo entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Efecto del aumento de la tasa de flujo del líquido de diálisis sobre la depuración de fósforo en sangre total entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializado en KoA para b2-microglobulina entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Efecto del aumento de la tasa de flujo de dializado en la depuración de microglobulina B2 en sangre completa entre 4 dializadores con diferentes densidades de empaquetamiento de membrana.
Periodo de tiempo: Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)
Durante el tercer tratamiento con cada dializador (una vez durante cada semana del período de prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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