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Vergleichende Auswirkungen der Dialysat-Durchflussrate und der Membranpackung auf die Leistung von Dialysatoren, die für die Hämodialyse verwendet werden

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Auswirkung der Dialysat-Durchflussrate auf den Stoffübergangskoeffizienten – Fläche (KoA) in Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Leistung eines Dialysators davon abhängt, wie dicht die Hohlfasermembranen im Gehäuse des Dialysators gepackt sind (Membranpackungsdichte), und ob diese Abhängigkeit eine Funktion der Dialysatflussrate ist. In der Studie wird untersucht, wie effizient drei unterschiedlich große Moleküle bei unterschiedlichen Dialysatflussraten in Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten durch eine Dialysatormembran gelangen. Die Übertragung von Harnstoff, Phosphor und Beta-2-Mikroglobulin aus dem Blut in das Dialysat wird während der klinischen Hämodialyse mit vier verschiedenen Dialysatoren gemessen, die jeweils mit drei verschiedenen Dialysatflussraten verwendet werden. Die aus diesen Messungen abgeleiteten Daten können einen Einblick in die Bedeutung der Membranpackungsdichte als Konstruktionsparameter für Hämodialysatoren geben und ob eine Änderung der Membranpackungsdichte eine gleichwertige Leistung bei einer niedrigeren Dialysatflussrate liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1718
        • University of Louisville, Kidney Disease Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Hämodialysepatienten, die durch eine native Fistel oder ein Gore-Tex-Transplantat dialysieren. Der Zugang muss in der Lage sein, einen stabilen Blutfluss von 400 ml/min zu liefern.
  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Flüssigkeitsentfernungsbedarf weniger als 3 Liter pro Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Dialyseschemas.
  • Hämatokrit weniger als 28 %.
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HD-C4 Groß
3 aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem HD-C4 Big Dialysator.
Gerät: Polyflux HD-C4 Groß
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem HD-C4 Big. Während der dritten Behandlung werden die Dialysator-Clearances von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin bei einer Blutflussrate von 400 ml/min und Dialysatflussraten von 350 ml/min, 500 ml/min und 800 ml/min bestimmt.
Andere Namen:
  • Gambro Polyflux HD-C4 Big Dialysator
  • Gambro Revaclear MAX
Sonstiges: HD-C4 Klein
3 aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem HD-C4 Small Dialysator.
Gerät: HD-C4 Klein
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem HD-C4 Small. Während der dritten Behandlung werden die Dialysator-Clearances von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin bei einer Blutflussrate von 400 ml/min und Dialysatflussraten von 350 ml/min, 500 ml/min und 800 ml/min bestimmt.
Andere Namen:
  • Gambro Polyflux HD-C4 Kleiner Dialysator
  • Gambro Revaclear-Dialysator
Sonstiges: F160NR
3 aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Dialysator F160NR.
Gerät: Optiflux 160NR
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem HD-C4 Small. Während der dritten Behandlung werden die Dialysator-Clearances von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin bei einer Blutflussrate von 400 ml/min und Dialysatflussraten von 350 ml/min, 500 ml/min und 800 ml/min bestimmt.
Andere Namen:
  • Fresenius Optiflux 160NR
Sonstiges: F200NR
3 aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Dialysator F200NR.
Gerät: Optiflux 200NR
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem HD-C4 Small. Während der dritten Behandlung werden die Dialysator-Clearances von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin bei einer Blutflussrate von 400 ml/min und Dialysatflussraten von 350 ml/min, 500 ml/min und 800 ml/min bestimmt.
Andere Namen:
  • Fresenius Optiflux 200NR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer erhöhten Dialysatflussrate auf KoA für Harnstoff zwischen 4 Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten.
Zeitfenster: Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
KoA ist eine Konstante, die die Effizienz eines Dialysators bei der Entfernung von Harnstoff beschreibt. KoA wird durch die Oberfläche der Membran, die Dicke der Membran und die Porengröße bestimmt.
Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Auswirkung einer erhöhten Dialysat-Durchflussrate auf die Vollblut-Harnstoff-Clearance zwischen 4 Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten.
Zeitfenster: Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Auswirkung einer erhöhten Dialysatflussrate auf KoA für Phosphor zwischen 4 Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten.
Zeitfenster: Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Auswirkung einer erhöhten Dialysatflussrate auf die Phosphorclearance im Vollblut zwischen 4 Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten.
Zeitfenster: Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Auswirkung einer erhöhten Dialysatflussrate auf KoA für b2-Mikroglobulin zwischen 4 Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten.
Zeitfenster: Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Auswirkung einer erhöhten Dialysatflussrate auf die B2-Mikroglobulin-Clearance aus dem Vollblut zwischen 4 Dialysatoren mit unterschiedlichen Membranpackungsdichten.
Zeitfenster: Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)
Während der dritten Behandlung mit jedem Dialysator (einmal in jeder Probezeitwoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gambro 1461

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