Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hydratace na prevenci kontrastem indukované nefropatie u PCI pro infarkt myokardu s elevaci ST. (CINIMA)

6. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Randomizovaná studie o účincích hydratace chloridem sodným versus hydrogenuhličitanem sodným k prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících primární koronární intervence pro akutní infarkt myokardu s elevací ST.

Cílem studie je otestovat účinnost nízkoobjemové versus vysokoobjemové hydratace a dvou různých roztoků (chlorid sodný versus hydrogenuhličitan sodný) v prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) podstupujícími primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou po perkutánních koronárních intervencích (PCI). Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) jsou vystaveni vysokému riziku CIN kvůli hemodynamické nestabilitě pacienta, neschopnosti zabránit jevu (hydrataci) a možné expozici velkému objemu kontrastních látek. Nedávné zprávy ukázaly výskyt CIN až 19 % v této populaci as tím související zvýšení úmrtnosti v nemocnici.

Merten a kol. (JAMA 2004) uvádí, že infuze bikarbonátu sodného před a po expozici kontrastní látky u pacientů s chronickým selháním ledvin a bez infarktu myokardu (AMI) je v prevenci CIN účinnější než chlorid sodný.

Dosud neexistují žádné důkazy o účinných profylaktických opatřeních u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Cílem studie je otestovat účinnost nízkoobjemové versus vysokoobjemové hydratace a účinnost dvou různých roztoků (chlorid sodný versus hydrogenuhličitan sodný) v prevenci CIN u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Infuze randomizovaného roztoku začne těsně po randomizaci a po stanovení výchozí hodnoty sérového kreatininu.

Stanovení sérového kreatininu bude opakováno 24, 48 a 72 hodin po randomizaci. Clearance kreatininu bude vypočítána pomocí Cockroft-Gaultova vzorce a MDRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Itálie, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Bolest na hrudi trvající alespoň 30 minut, nereagující na nitráty, spojená s elevací ST alespoň 0,2 mV na povrchovém EKG ve dvou nebo více sousedících svodech nebo s novým blokem levého raménka.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hemodialytická nebo peritoneální léčba
  • Koronární anatomie nevhodná pro PCI
  • Potřeba nouzového by-passu koronární tepny
  • Post-anoxické kóma
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Nízký objem fyziologického roztoku
Roztok 154 mEq/l chloridu sodného. Rychlost infuze: 1 ml/kg/hod po dobu 12 hodin po výkonu, počínaje v Cath Lab.
Lék: chlorid sodný
Roztok 154 mEq/l chloridu sodného. Rychlost infuze: 1 ml/kg/hod po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost. Izotonický fyziologický roztok. Chlorid sodný 0,9% .
Lék: chlorid sodný
Roztok 154 mEq/l chloridu sodného. Rychlost infuze: 3 ml/kg po dobu 1 hodiny, poté 1 ml/kg/hodinu po dobu 12 hodin
Ostatní jména:
  • Běžná slanost. Izotonický fyziologický roztok. Chlorid sodný 0,9% .
Aktivní komparátor: B: vysoký objem fyziologického roztoku
Roztok 154 mEq/l chloridu sodného. Rychlost infuze: 3 ml/kg po dobu 1 hodiny, poté 1 ml/kg/hodinu po dobu 12 hodin po zákroku, počínaje v laboratoři Cath.
Lék: chlorid sodný
Roztok 154 mEq/l chloridu sodného. Rychlost infuze: 1 ml/kg/hod po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost. Izotonický fyziologický roztok. Chlorid sodný 0,9% .
Lék: chlorid sodný
Roztok 154 mEq/l chloridu sodného. Rychlost infuze: 3 ml/kg po dobu 1 hodiny, poté 1 ml/kg/hodinu po dobu 12 hodin
Ostatní jména:
  • Běžná slanost. Izotonický fyziologický roztok. Chlorid sodný 0,9% .
Aktivní komparátor: C: nízkoobjemový hydrogenuhličitan sodný
Roztok 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného. Rychlost infuze: 1 ml/kg/hod po dobu 12 hodin po zákroku, počínaje v Cath Lab.
Lék: hydrogenuhličitan sodný
154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného v roztoku dextrózy. Rychlost infuze: 1 ml/kg/hod po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Přidání 77 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného ke 423 ml 5% dextrózy.
Lék: hydrogenuhličitan sodný
154 mEq/l chloridu sodného v roztoku dextrózy. Rychlost infuze: 3 ml/kg po dobu 1 hodiny, poté 1 ml/kg/hodinu po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Přidání 77 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného ke 423 ml 5% dextrózy.
Aktivní komparátor: D: vysokoobjemový hydrogenuhličitan sodný
Roztok 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného. Rychlost infuze: 3 ml/kg po dobu 1 hodiny, poté 1 ml/kg/hodinu po dobu 12 hodin po zákroku, počínaje v Cath Lab.
Lék: hydrogenuhličitan sodný
154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného v roztoku dextrózy. Rychlost infuze: 1 ml/kg/hod po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Přidání 77 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného ke 423 ml 5% dextrózy.
Lék: hydrogenuhličitan sodný
154 mEq/l chloridu sodného v roztoku dextrózy. Rychlost infuze: 3 ml/kg po dobu 1 hodiny, poté 1 ml/kg/hodinu po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Přidání 77 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného ke 423 ml 5% dextrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Spolupracovníci

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAN1374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit