Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nawodnienia na zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem w PCI w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. (CINIMA)

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Randomizowane badanie dotyczące wpływu nawodnienia chlorkiem sodu w porównaniu z wodorowęglanem sodu w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych pierwotnym interwencjom wieńcowym z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nawodnienia o małej i dużej objętości oraz dwóch różnych roztworów (chlorku sodu i wodorowęglanu sodu) w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI). Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia CIN ze względu na niestabilność hemodynamiczną pacjenta, brak możliwości zapobieżenia temu zjawisku (nawodnieniu) oraz możliwą ekspozycję na duże ilości środków kontrastowych. Ostatnie doniesienia wykazały częstość występowania CIN w tej populacji do 19% i związany z tym wzrost śmiertelności wewnątrzszpitalnej.

Merten i kol. (JAMA 2004) stwierdzili, że infuzja wodorowęglanu sodu przed i po ekspozycji na kontrast u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i bez zawału mięśnia sercowego (AMI) jest skuteczniejsza niż chlorek sodu w zapobieganiu CIN.

Jak dotąd nie ma dowodów na skuteczne działania profilaktyczne u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nawodnienia o małej i dużej objętości oraz skuteczności dwóch różnych roztworów (chlorku sodu i wodorowęglanu sodu) w zapobieganiu CIN u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Wlew zrandomizowanego roztworu rozpocznie się zaraz po randomizacji i po określeniu wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy.

Oznaczanie kreatyniny w surowicy zostanie powtórzone po 24, 48 i 72 godzinach od randomizacji. Klirens kreatyniny zostanie obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta i MDRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Włochy, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból w klatce piersiowej trwający co najmniej 30 minut, niereagujący na azotany, związany z uniesieniem odcinka ST o co najmniej 0,2 mV w powierzchniowym EKG w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach lub z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe leczenie hemodialityczne lub otrzewnowe
  • Anatomia tętnicy wieńcowej nieodpowiednia do PCI
  • Konieczność pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Śpiączka po niedotlenieniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: sól fizjologiczna o małej objętości
Roztwór 154 mEq/l chlorku sodu. Szybkość infuzji: 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godzin po zabiegu, począwszy od pracowni cewnikowania.
Lek: chlorek sodu
Roztwór 154 mEq/l chlorku sodu. Szybkość infuzji: 1 ml/kg/godz. przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna. Izotoniczna sól fizjologiczna. Chlorek sodu 0,9% .
Lek: chlorek sodu
Roztwór 154 mEq/l chlorku sodu. Szybkość infuzji: 3 ml/kg mc. przez 1 godzinę, a następnie 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godzin
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna. Izotoniczna sól fizjologiczna. chlorek sodu 0,9% .
Aktywny komparator: B: sól fizjologiczna o dużej objętości
Roztwór 154 mEq/l chlorku sodu. Szybkość infuzji: 3 ml/kg przez 1 godzinę, następnie 1 ml/kg/godzinę przez 12 godzin po zabiegu, zaczynając od pracowni hemodynamicznej.
Lek: chlorek sodu
Roztwór 154 mEq/l chlorku sodu. Szybkość infuzji: 1 ml/kg/godz. przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna. Izotoniczna sól fizjologiczna. Chlorek sodu 0,9% .
Lek: chlorek sodu
Roztwór 154 mEq/l chlorku sodu. Szybkość infuzji: 3 ml/kg mc. przez 1 godzinę, a następnie 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godzin
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna. Izotoniczna sól fizjologiczna. chlorek sodu 0,9% .
Aktywny komparator: C: mała objętość wodorowęglanu sodu
Roztwór 154 mEq/l wodorowęglanu sodu. Szybkość infuzji: 1 ml/kg/godz. przez 12 godzin po zabiegu, począwszy od pracowni cewnikowania.
Lek: wodorowęglan sodu
154 mEq/L wodorowęglanu sodu w roztworze dekstrozy. Szybkość infuzji: 1 ml/kg/godz. przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Dodanie 77 ml 8,4% wodorowęglanu Na do 423 ml 5% dekstrozy.
Lek: wodorowęglan sodu
154 mEq/L chlorku sodu w roztworze dekstrozy. Szybkość infuzji: 3 ml/kg mc. przez 1 godzinę, a następnie 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Dodanie 77 ml 8,4% wodorowęglanu Na do 423 ml 5% dekstrozy.
Aktywny komparator: D: wodorowęglan sodu o dużej objętości
Roztwór 154 mEq/l wodorowęglanu sodu. Szybkość infuzji: 3 ml/kg przez 1 godzinę, a następnie 1 ml/kg/godzinę przez 12 godzin po zabiegu, zaczynając od pracowni cewnikowania.
Lek: wodorowęglan sodu
154 mEq/L wodorowęglanu sodu w roztworze dekstrozy. Szybkość infuzji: 1 ml/kg/godz. przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Dodanie 77 ml 8,4% wodorowęglanu Na do 423 ml 5% dekstrozy.
Lek: wodorowęglan sodu
154 mEq/L chlorku sodu w roztworze dekstrozy. Szybkość infuzji: 3 ml/kg mc. przez 1 godzinę, a następnie 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Dodanie 77 ml 8,4% wodorowęglanu Na do 423 ml 5% dekstrozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
24, 48 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Współpracownicy

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAN1374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj