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ST 상승 심근경색에서 PCI의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 수분 공급의 효과. (CINIMA)

2010년 11월 29일 업데이트: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

급성 ST 상승 심근경색으로 일차 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 염화나트륨과 중탄산나트륨의 수화 효과에 대한 무작위 시험.

이 연구의 목적은 원발성 PCI를 받는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자의 조영제 유발 신병증(CIN)을 예방하는 데 있어 저용량 대 고용량 수화 및 두 가지 다른 용액(염화나트륨 대 탄산수소나트륨)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조영제 유발 신병증(CIN)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자는 환자의 혈역학적 불안정성, 현상(수화)을 방지할 수 없음 및 많은 양의 조영제에 대한 노출 가능성으로 인해 CIN의 위험이 높습니다. 최근 보고서에 따르면 이 집단에서 최대 19%의 CIN 발병률과 관련 병원 내 사망률 증가가 나타났습니다.

Merten e coll. (JAMA 2004)는 심근 경색(AMI)이 없는 만성 신부전 환자에서 조영제 노출 전후에 중탄산나트륨 주입이 CIN 예방에 염화나트륨보다 더 효과적이라고 보고했습니다.

현재까지 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에 대한 효과적인 예방 조치에 대한 증거는 없습니다.

이 연구의 목적은 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 CIN을 예방하는 데 있어서 낮은 수분량 대 높은 수분량의 효능과 두 가지 다른 용액(염화나트륨 대 탄산수소나트륨)의 효능을 테스트하는 것입니다.

무작위화 용액의 주입은 무작위화 직후와 기준선 혈청 크레아티닌 결정 후에 시작됩니다.

혈청 크레아티닌 측정은 무작위화 후 24, 48 및 72시간에 반복됩니다. 크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식 및 MDRD로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, 이탈리아, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 만 18세
  • 최소 30분 동안 지속되는 흉통, 질산염에 반응하지 않음, 2개 이상의 연속 리드에서 표면 ECG에서 최소 0.2mV의 ST 상승 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 차단과 관련됨.
  • 동의

제외 기준:

  • 만성 혈액 투석 또는 복막 치료
  • PCI에 부적합한 관상 동맥 해부학
  • 응급 관상동맥 우회로 이식술 필요
  • 산소결핍 후 혼수상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 저용량 식염수
154 mEq/L 염화나트륨 용액. 주입 속도: Cath Lab에서 시작하여 시술 후 12시간 동안 1 ml/kg/시간.
의약품: 염화나트륨
154 mEq/L 염화나트륨 용액. 주입 속도: 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
다른 이름들:
  • 일반 식염수. 등장 식염수. 염화나트륨 0.9% .
의약품: 염화나트륨
154 mEq/L 염화나트륨 용액. 주입 속도: 1시간 동안 3ml/Kg, 이후 12시간 동안 1ml/Kg/시간
다른 이름들:
  • 일반 식염수. 등장 식염수. 염화나트륨 0.9% .
활성 비교기: B: 고용량 식염수
154 mEq/L 염화나트륨 용액. 주입 속도: Cath lab에서 시작하여 1시간 동안 3 ml/Kg, 시술 후 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
의약품: 염화나트륨
154 mEq/L 염화나트륨 용액. 주입 속도: 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
다른 이름들:
  • 일반 식염수. 등장 식염수. 염화나트륨 0.9% .
의약품: 염화나트륨
154 mEq/L 염화나트륨 용액. 주입 속도: 1시간 동안 3ml/Kg, 이후 12시간 동안 1ml/Kg/시간
다른 이름들:
  • 일반 식염수. 등장 식염수. 염화나트륨 0.9% .
활성 비교기: C: 소량의 중탄산나트륨
154mEq/L의 중탄산나트륨 용액. 주입 속도: Cath Lab에서 시작하여 시술 후 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
의약품: 탄산 수소 나트륨
154mEq/L의 덱스트로즈 용액 중 탄산수소나트륨. 주입 속도: 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
다른 이름들:
  • 77ml 8,4% Na bicarbonate를 423ml 5% dextrose에 첨가.
의약품: 탄산 수소 나트륨
154mEq/L의 포도당 용액 내 염화나트륨. 주입 속도: 1시간 동안 3ml/Kg, 12시간 동안 1ml/Kg/시간.
다른 이름들:
  • 77ml 8,4% Na bicarbonate를 423ml 5% dextrose에 첨가.
활성 비교기: D: 고용량 중탄산나트륨
154mEq/L의 중탄산나트륨 용액. 주입 속도: Cath Lab에서 시작하여 1시간 동안 3 ml/Kg, 시술 후 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
의약품: 탄산 수소 나트륨
154mEq/L의 덱스트로즈 용액 중 탄산수소나트륨. 주입 속도: 12시간 동안 1 ml/Kg/시간.
다른 이름들:
  • 77ml 8,4% Na bicarbonate를 423ml 5% dextrose에 첨가.
의약품: 탄산 수소 나트륨
154mEq/L의 포도당 용액 내 염화나트륨. 주입 속도: 1시간 동안 3ml/Kg, 12시간 동안 1ml/Kg/시간.
다른 이름들:
  • 77ml 8,4% Na bicarbonate를 423ml 5% dextrose에 첨가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조영제 유발 신병증 발병률
기간: 24, 48, 72시간
24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

협력자

Azienda Sanitaria Ospedaliera

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAN1374

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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