Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydraation vaikutukset kontrastin aiheuttaman nefropatian estämiseksi PCI:ssä ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä. (CINIMA)

maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Satunnaistettu koe nesteytysvaikutuksista natriumkloridilla vs. natriumbikarbonaatti kontrastin aiheuttaman nefropatian estämiseksi potilailla, joille tehdään primaarisia sepelvaltimon interventioita akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteena on testata matalan ja suuren nestemäärän ja kahden eri liuoksen (natriumkloridi vs. natriumbikarbonaatti) tehokkuutta kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ehkäisyssä primaarisen PCI:n saavilla ST-korkeusmyokardiinfarktipotilailla (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaine-indusoitu nefropatia (CIN) liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) jälkeen. Potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-nousulla (STEMI), on suuri CIN-riski potilaan hemodynaamisen epävakauden, kyvyttömyyden estää ilmiötä (hydratoituminen) ja mahdollisen altistumisen suurelle määrälle varjoaineita vuoksi. Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet CIN:n esiintyvyyden jopa 19 %:iin tässä populaatiossa ja siihen liittyvän sairaalakuolleisuuden lisääntymisen.

Merten e coll. (JAMA 2004) raportoi, että natriumbikarbonaatti-infuusio ennen ja jälkeen varjoainealtistuksen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja ilman sydäninfarktia (AMI), on natriumkloridia tehokkaampi CIN:n estämisessä.

Tähän mennessä ei ole näyttöä tehokkaista profylaktisista toimenpiteistä STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.

Tutkimuksen tavoitteena on testata matalan ja suuren tilavuuden hydratoinnin tehokkuutta ja kahden eri liuoksen (natriumkloridi vs. natriumbikarbonaatti) tehokkuutta CIN:n ehkäisyssä STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.

Satunnaistetun liuoksen infuusio alkaa heti satunnaistamisen jälkeen ja seerumin kreatiniinin perustason määrityksen jälkeen.

Seerumin kreatiniinin määritys toistetaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kreatiniinipuhdistuma lasketaan Cockroft-Gault-kaavalla ja MDRD:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Italia, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vähintään 30 minuuttia kestävä rintakipu, joka ei reagoi nitraatteihin, joka liittyy vähintään 0,2 mV ST:n nousuun pinta-EKG:ssä kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai uuteen vasemman nitraatin haaratukkoon.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hemodialyyttinen tai peritoneaalinen hoito
  • Sepelvaltimon anatomia ei sovellu PCI:lle
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve
  • Post-anoksinen kooma
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Pienimääräinen suolaliuos
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumkloridia. Infuusionopeus: 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen Cath Labista alkaen.
Lääke: natriumkloridia
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumkloridia. Infuusionopeus: 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos. Isotoninen suolaliuos. Natriumkloridi 0,9 %.
Lääke: natriumkloridia
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumkloridia. Infuusionopeus: 3 ml/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos. Isotoninen suolaliuos. Natriumkloridi 0,9 %.
Active Comparator: B: suuri määrä suolaliuosta
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumkloridia. Infuusionopeus: 3 ml/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen Cath-laboratoriosta alkaen.
Lääke: natriumkloridia
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumkloridia. Infuusionopeus: 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos. Isotoninen suolaliuos. Natriumkloridi 0,9 %.
Lääke: natriumkloridia
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumkloridia. Infuusionopeus: 3 ml/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos. Isotoninen suolaliuos. Natriumkloridi 0,9 %.
Active Comparator: C: pieni tilavuus natriumbikarbonaatti
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumbikarbonaattia. Infuusionopeus: 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen Cath Labista alkaen.
Lääke: natriumbikarbonaatti
154 mekv/l natriumbikarbonaattia dekstroosiliuoksessa. Infuusionopeus: 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lisätään 77 ml 8,4 % Na-bikarbonaattia 423 ml:aan 5 % dekstroosia.
Lääke: natriumbikarbonaatti
154 mekv/l natriumkloridia dekstroosiliuoksessa. Infuusionopeus: 3 ml/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lisätään 77 ml 8,4 % Na-bikarbonaattia 423 ml:aan 5 % dekstroosia.
Active Comparator: D: suuri määrä natriumbikarbonaattia
Liuos, jossa on 154 mekv/l natriumbikarbonaattia. Infuusionopeus: 3 ml/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen Cath Labista alkaen.
Lääke: natriumbikarbonaatti
154 mekv/l natriumbikarbonaattia dekstroosiliuoksessa. Infuusionopeus: 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lisätään 77 ml 8,4 % Na-bikarbonaattia 423 ml:aan 5 % dekstroosia.
Lääke: natriumbikarbonaatti
154 mekv/l natriumkloridia dekstroosiliuoksessa. Infuusionopeus: 3 ml/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml/kg/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lisätään 77 ml 8,4 % Na-bikarbonaattia 423 ml:aan 5 % dekstroosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Yhteistyökumppanit

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAN1374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa