Efectos de la hidratación para prevenir la nefropatía inducida por el contraste en la ICP por infarto de miocardio con elevación del segmento ST. (CINIMA)
29 de noviembre de 2010 actualizado por: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Ensayo aleatorizado sobre los efectos de la hidratación con cloruro de sodio versus bicarbonato de sodio para prevenir la nefropatía inducida por contraste, en pacientes sometidos a intervenciones coronarias primarias por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
El objetivo del estudio es probar la eficacia de la hidratación de volumen bajo versus alto y dos soluciones diferentes (cloruro de sodio versus bicarbonato de sodio) en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (CIN) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) sometidos a ICP primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía inducida por contraste (NIC) se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad después de intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) tienen un alto riesgo de NIC debido a la inestabilidad hemodinámica del paciente, la incapacidad para prevenir el fenómeno (hidratación) y la posible exposición a un alto volumen de medios de contraste. Informes recientes han mostrado una incidencia de NIC de hasta el 19 % en esta población y un aumento relacionado de la mortalidad hospitalaria.
Merten e col. (JAMA 2004) informaron que la infusión de bicarbonato de sodio antes y después de la exposición al contraste en pacientes con insuficiencia renal crónica y sin infarto de miocardio (IAM) es más eficaz que el cloruro de sodio para prevenir la NIC.
Hasta la fecha no hay evidencia de medidas profilácticas efectivas en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria.
El objetivo del estudio es probar la eficacia de la hidratación de volumen bajo versus alto y la eficacia de dos soluciones diferentes (cloruro de sodio versus bicarbonato de sodio) en la prevención de CIN en pacientes STEMI sometidos a ICP primaria.
La infusión de la solución aleatoria comenzará justo después de la aleatorización y después de la determinación de la creatinina sérica inicial.
La determinación de la creatinina sérica se repetirá a las 24, 48 y 72 horas después de la aleatorización. El aclaramiento de creatinina se calculará con la fórmula de Cockroft-Gault y MDRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43100
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Emilia-romagna
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Ferrara, Emilia-romagna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
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Genova
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Lavagna, Genova, Italia, 16033
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años de años
- Dolor torácico de al menos 30 minutos de duración, que no responde a nitratos, asociado a elevación del segmento ST de al menos 0,2 mV en el ECG de superficie en dos o más derivaciones contiguas o a un nuevo bloqueo de rama izquierda.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico hemodialítico o peritoneal
- Anatomía coronaria no apta para ICP
- Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Coma postanóxico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A: solución salina de bajo volumen
Solución de 154 mEq/L de cloruro de sodio.
Velocidad de infusión: 1 ml/kg/hora durante 12 horas después del procedimiento, comenzando en el laboratorio de cateterismo.
|
Solución de 154 mEq/L de cloruro de sodio.
Velocidad de infusión: 1 ml/Kg/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
Solución de 154 mEq/L de cloruro de sodio.
Tasa de perfusión: 3 ml/Kg durante 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora durante 12 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B: solución salina de alto volumen
Solución de 154 mEq/L de cloruro de sodio.
Velocidad de infusión: 3 ml/Kg durante 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora durante 12 horas después del procedimiento, comenzando en el laboratorio de cateterismo.
|
Solución de 154 mEq/L de cloruro de sodio.
Velocidad de infusión: 1 ml/Kg/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
Solución de 154 mEq/L de cloruro de sodio.
Tasa de perfusión: 3 ml/Kg durante 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora durante 12 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C: bicarbonato de sodio de bajo volumen
Solución de 154 mEq/L de bicarbonato de sodio.
Tasa de infusión: 1 ml/Kg/hora durante 12 horas después del procedimiento, comenzando en el laboratorio de cateterismo.
|
154 mEq/L de bicarbonato de sodio en solución de dextrosa.
Velocidad de infusión: 1 ml/Kg/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
154 mEq/L de cloruro de sodio en solución de dextrosa.
Velocidad de infusión: 3 ml/Kg durante 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: D: bicarbonato de sodio de alto volumen
Solución de 154 mEq/L de bicarbonato de sodio.
Velocidad de infusión: 3 ml/Kg durante 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora durante 12 horas después del procedimiento, comenzando en el laboratorio de cateterismo.
|
154 mEq/L de bicarbonato de sodio en solución de dextrosa.
Velocidad de infusión: 1 ml/Kg/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
154 mEq/L de cloruro de sodio en solución de dextrosa.
Velocidad de infusión: 3 ml/Kg durante 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
|
24, 48 y 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- McCullough PA, Adam A, Becker CR, Davidson C, Lameire N, Stacul F, Tumlin J; CIN Consensus Working Panel. Risk prediction of contrast-induced nephropathy. Am J Cardiol. 2006 Sep 18;98(6A):27K-36K. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.022. Epub 2006 Feb 23.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Manari A, Magnavacchi P, Puggioni E, Vignali L, Fiaccadori E, Menozzi M, Tondi S, Robotti S, Ferrari D, Valgimigli M. Acute kidney injury after primary angioplasty: effect of different hydration treatments. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jan;15(1):60-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283641bb8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAN1374
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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