Efeitos da Hidratação na Prevenção da Nefropatia Induzida por Contraste em ICP para Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST. (CINIMA)
6 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Ensaio randomizado sobre os efeitos da hidratação com cloreto de sódio versus bicarbonato de sódio para prevenir nefropatia induzida por contraste, em pacientes submetidos a intervenções coronárias primárias para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.
O objetivo do estudo é testar a eficácia da hidratação de baixo versus alto volume e duas soluções diferentes (cloreto de sódio versus bicarbonato de sódio) na prevenção da nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A nefropatia induzida por contraste (NIC) está associada ao aumento da morbidade e mortalidade após intervenções coronárias percutâneas (ICP). Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) apresentam alto risco para NIC devido à instabilidade hemodinâmica do paciente, incapacidade de prevenir o fenômeno (hidratação) e possível exposição a alto volume de meio de contraste. Relatórios recentes mostraram incidência de NIC de até 19% nessa população e um aumento relacionado de mortalidade intra-hospitalar.
Merten e col. (JAMA 2004) relataram que a infusão de bicarbonato de sódio antes e depois da exposição ao contraste em pacientes com insuficiência renal crônica e sem infarto do miocárdio (IAM) é mais eficaz do que o cloreto de sódio na prevenção de NIC.
Até o momento, não há evidências de medidas profiláticas eficazes em pacientes com IAMCSST submetidos à ICP primária.
O objetivo do estudo é testar a eficácia da hidratação de baixo versus alto volume e a eficácia de duas soluções diferentes (cloreto de sódio versus bicarbonato de sódio) na prevenção de NIC em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.
A infusão da solução randomizada começará logo após a randomização e após a determinação da creatinina sérica basal.
A determinação da creatinina sérica será repetida 24, 48 e 72 horas após a randomização. A depuração da creatinina será calculada com a fórmula de Cockroft-Gault e MDRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43100
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Emilia-romagna
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Ferrara, Emilia-romagna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
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Genova
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Lavagna, Genova, Itália, 16033
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos de anos
- Dor torácica com duração de pelo menos 30 minutos, não responsiva a nitratos, associada a elevação do segmento ST de pelo menos 0,2 mV no ECG de superfície em duas ou mais derivações contíguas ou a novo bloqueio de ramo esquerdo.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento crônico hemodialítico ou peritoneal
- Anatomia coronária inadequada para ICP
- Necessidade de revascularização do miocárdio de emergência
- coma pós-anóxico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A: solução salina de baixo volume
Solução de 154 mEq/L de cloreto de sódio.
Taxa de infusão: 1 ml/kg/hora por 12 horas após o procedimento, iniciando no Laboratório de Cath.
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Solução de 154 mEq/L de cloreto de sódio.
Taxa de infusão: 1 ml/Kg/hora por 12 horas.
Outros nomes:
Solução de 154 mEq/L de cloreto de sódio.
Taxa de infusão: 3 ml/kg por 1 hora, seguido de 1 ml/kg/hora por 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: solução salina de alto volume
Solução de 154 mEq/L de cloreto de sódio.
Taxa de infusão: 3 ml/Kg por 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora por 12 horas após o procedimento, começando no laboratório de hemodinâmica.
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Solução de 154 mEq/L de cloreto de sódio.
Taxa de infusão: 1 ml/Kg/hora por 12 horas.
Outros nomes:
Solução de 154 mEq/L de cloreto de sódio.
Taxa de infusão: 3 ml/kg por 1 hora, seguido de 1 ml/kg/hora por 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C: bicarbonato de sódio de baixo volume
Solução de 154 mEq/L de bicarbonato de sódio.
Taxa de infusão: 1 ml/Kg/hora por 12 horas após o procedimento, iniciando no Laboratório de Cath.
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154 mEq/L de bicarbonato de sódio em solução de dextrose.
Taxa de infusão: 1 ml/Kg/hora por 12 horas.
Outros nomes:
154 mEq/L de cloreto de sódio em solução de dextrose.
Taxa de infusão: 3 ml/Kg por 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora por 12 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: D: bicarbonato de sódio de alto volume
Solução de 154 mEq/L de bicarbonato de sódio.
Taxa de infusão: 3 ml/Kg por 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora por 12 horas após o procedimento, iniciando no Laboratório de Cath.
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154 mEq/L de bicarbonato de sódio em solução de dextrose.
Taxa de infusão: 1 ml/Kg/hora por 12 horas.
Outros nomes:
154 mEq/L de cloreto de sódio em solução de dextrose.
Taxa de infusão: 3 ml/Kg por 1 hora, seguido de 1 ml/Kg/hora por 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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24, 48 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- McCullough PA, Adam A, Becker CR, Davidson C, Lameire N, Stacul F, Tumlin J; CIN Consensus Working Panel. Risk prediction of contrast-induced nephropathy. Am J Cardiol. 2006 Sep 18;98(6A):27K-36K. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.022. Epub 2006 Feb 23.
- Manari A, Magnavacchi P, Puggioni E, Vignali L, Fiaccadori E, Menozzi M, Tondi S, Robotti S, Ferrari D, Valgimigli M. Acute kidney injury after primary angioplasty: effect of different hydration treatments. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jan;15(1):60-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283641bb8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doenças renais
- Infarto do miocárdio
- Infarte
Outros números de identificação do estudo
- MAN1374
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