Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati i PCI för hjärtinfarkt med ST-förhöjning. (CINIMA)

29 november 2010 uppdaterad av: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Randomiserad studie om effekterna av hydrering med natriumklorid kontra natriumbikarbonat för att förhindra kontrastinducerad nefropati, hos patienter som genomgår primära kranskärlsinterventioner för akut hjärtinfarkt med ST-höjning.

Syftet med studien är att testa effektiviteten av hydrering med låg kontra hög volym och två olika lösningar (natriumklorid kontra natriumbikarbonat) för att förebygga kontrastinducerad nefropati (CIN) hos patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrastinducerad nefropati (CIN) är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet efter perkutana koronarinterventioner (PCI). Patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) löper hög risk för CIN på grund av hemodynamisk instabilitet hos patienten, oförmåga att förhindra fenomenet (hydrering) och möjlig exponering för höga volymer kontrastmedel. Nya rapporter har visat förekomst av CIN upp till 19 % i denna population och en relaterad ökning av dödligheten på sjukhus.

Merten e coll. (JAMA 2004) rapporterade att natriumbikarbonatinfusion före och efter kontrastexponering hos patienter med kronisk njursvikt och utan hjärtinfarkt (AMI) är effektivare än natriumklorid för att förebygga CIN.

Upp till dags dato finns det inga bevis för några effektiva profylaktiska åtgärder hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI.

Syftet med studien är att testa effektiviteten av hydrering med låg kontra hög volym och effektiviteten av två olika lösningar (natriumklorid kontra natriumbikarbonat) för att förebygga CIN hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI.

Infusionen av den randomiserade lösningen startar precis efter randomisering och efter bestämning av baslinjeserumkreatinin.

Bestämning av serumkreatinin kommer att upprepas 24, 48 och 72 timmar efter randomisering. Kreatininclearance kommer att beräknas med Cockroft-Gaults formel och MDRD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Italien, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Bröstsmärta som varar i minst 30 minuter, svarar inte på nitrater, associerad med ST-förhöjning på minst 0,2 mV på yt-EKG i två eller flera sammanhängande avledningar eller till nytt vänstra grenblock.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hemodialytisk eller peritoneal behandling
  • Koronar anatomi olämplig för PCI
  • Behov av akut kranskärlsbypasstransplantation
  • Post-anoxisk koma
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: låg volym saltlösning
Lösning av 154 mEq/L natriumklorid. Infusionshastighet: 1 ml/kg/timme i 12 timmar efter proceduren, med början i Cath Lab.
Läkemedel: natriumklorid
Lösning av 154 mEq/L natriumklorid. Infusionshastighet: 1 ml/kg/timme i 12 timmar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning. Isoton saltlösning. Natriumklorid 0,9 %.
Läkemedel: natriumklorid
Lösning av 154 mEq/L natriumklorid. Infusionshastighet: 3 ml/kg i 1 timme, följt av 1 ml/kg/timme i 12 timmar
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning. Isoton saltlösning. Natriumklorid 0,9 %.
Aktiv komparator: B: saltlösning med hög volym
Lösning av 154 mEq/L natriumklorid. Infusionshastighet: 3 ml/kg i 1 timme, följt av 1 ml/kg/timme i 12 timmar efter proceduren, med början i Cath-labbet.
Läkemedel: natriumklorid
Lösning av 154 mEq/L natriumklorid. Infusionshastighet: 1 ml/kg/timme i 12 timmar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning. Isoton saltlösning. Natriumklorid 0,9 %.
Läkemedel: natriumklorid
Lösning av 154 mEq/L natriumklorid. Infusionshastighet: 3 ml/kg i 1 timme, följt av 1 ml/kg/timme i 12 timmar
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning. Isoton saltlösning. Natriumklorid 0,9 %.
Aktiv komparator: C: lågvolym natriumbikarbonat
Lösning av 154 mEq/L natriumbikarbonat. Infusionshastighet: 1 ml/kg/timme i 12 timmar efter proceduren, med början i Cath Lab.
Läkemedel: natriumbikarbonat
154 mEq/L natriumbikarbonat i dextroslösning. Infusionshastighet: 1 ml/kg/timme i 12 timmar.
Andra namn:
  • Tillsats av 77 ml 8,4 % Na-bikarbonat till 423 ml 5 % dextros.
Läkemedel: natriumbikarbonat
154 mEq/L natriumklorid i dextroslösning. Infusionshastighet: 3 ml/kg i 1 timme, följt av 1 ml/kg/timme i 12 timmar.
Andra namn:
  • Tillsats av 77 ml 8,4 % Na-bikarbonat till 423 ml 5 % dextros.
Aktiv komparator: D: högvolym natriumbikarbonat
Lösning av 154 mEq/L natriumbikarbonat. Infusionshastighet: 3 ml/kg i 1 timme, följt av 1 ml/kg/timme i 12 timmar efter proceduren, med början i Cath Lab.
Läkemedel: natriumbikarbonat
154 mEq/L natriumbikarbonat i dextroslösning. Infusionshastighet: 1 ml/kg/timme i 12 timmar.
Andra namn:
  • Tillsats av 77 ml 8,4 % Na-bikarbonat till 423 ml 5 % dextros.
Läkemedel: natriumbikarbonat
154 mEq/L natriumklorid i dextroslösning. Infusionshastighet: 3 ml/kg i 1 timme, följt av 1 ml/kg/timme i 12 timmar.
Andra namn:
  • Tillsats av 77 ml 8,4 % Na-bikarbonat till 423 ml 5 % dextros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kontrastinducerad nefropati förekomst
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
24, 48 och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Samarbetspartners

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAN1374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

Kliniska prövningar på natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera