ST上昇心筋梗塞に対するPCIにおける造影剤誘発性腎症を予防するための水分補給の効果。 (CINIMA)
2010年11月29日 更新者：Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
急性ST上昇心筋梗塞の一次冠動脈インターベンションを受けている患者における、造影剤誘発性腎症を予防するための塩化ナトリウムと重炭酸ナトリウムによる水分補給の効果に関するランダム化試験。
この研究の目的は、初回 PCI を受けている ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者における造影剤誘発性腎症 (CIN) の予防における、少量の水分補給と大量の水分補給、および 2 つの異なる溶液 (塩化ナトリウムと重炭酸ナトリウム) の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
造影剤誘発性腎症（CIN）は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者は、患者の血行力学的不安定性、現象（水分補給）を防ぐことができないこと、および大量の造影剤に曝露される可能性があるため、CINのリスクが高くなります。 最近の報告では、この集団における CIN の発生率が最大 19% であり、それに関連して院内死亡率が増加していることが示されています。
メルテン・エ・コル。 (JAMA 2004) は、慢性腎不全で心筋梗塞 (AMI) のない患者に対する造影剤曝露前後の重炭酸ナトリウム注入が、CIN の予防において塩化ナトリウムよりも効果的であると報告しました。
現在までのところ、初回 PCI を受ける STEMI 患者に対する有効な予防策の証拠はありません。
この研究の目的は、初回PCIを受けるSTEMI患者におけるCINの予防における、少量の水分補給と大量の水分補給の有効性、および2つの異なる溶液（塩化ナトリウムと重炭酸ナトリウム）の有効性をテストすることです。
ランダム化された溶液の注入は、ランダム化直後およびベースライン血清クレアチニンの決定後に開始されます。
血清クレアチニンの測定は、無作為化後 24、48、および 72 時間後に繰り返されます。 クレアチニン クリアランスは、Cockroft-Gault 式と MDRD を使用して計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parma、イタリア、43100
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Emilia-romagna
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Ferrara、Emilia-romagna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
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Genova
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Lavagna、Genova、イタリア、16033
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳以上
- 胸痛が少なくとも 30 分間続き、硝酸塩に反応せず、2 つ以上の連続するリードの表面 ECG で少なくとも 0.2 mV の ST 上昇、または新たな左脚ブロックに関連しています。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性血液透析または腹膜治療
- PCI に適さない冠状動脈の解剖学
- 緊急冠動脈バイパス移植の必要性
- 酸素欠乏後の昏睡状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: 低容量の生理食塩水
154 mEq/L の塩化ナトリウム溶液。
注入速度: カテーテル検査室から開始して、処置後 12 時間 1 ml/kg/時間。
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154 mEq/L の塩化ナトリウム溶液。
注入速度: 1 ml/Kg/時間で 12 時間。
他の名前：
154 mEq/L の塩化ナトリウム溶液。
注入速度: 3 ml/Kg/時間で 1 時間、続いて 1 ml/Kg/時間で 12 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: 大量の生理食塩水
154 mEq/L の塩化ナトリウム溶液。
注入速度: カテーテル検査室から開始して、1 時間で 3 ml/Kg、続いて処置後 12 時間で 1 ml/Kg/時間。
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154 mEq/L の塩化ナトリウム溶液。
注入速度: 1 ml/Kg/時間で 12 時間。
他の名前：
154 mEq/L の塩化ナトリウム溶液。
注入速度: 3 ml/Kg/時間で 1 時間、続いて 1 ml/Kg/時間で 12 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C: 低容量重炭酸ナトリウム
154 mEq/L の重炭酸ナトリウム溶液。
注入速度: カテーテル検査室から開始して、処置後 12 時間 1 ml/Kg/時間。
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154 mEq/L の重炭酸ナトリウムのブドウ糖溶液。
注入速度: 1 ml/Kg/時間で 12 時間。
他の名前：
154 mEq/L の塩化ナトリウムのブドウ糖溶液。
注入速度: 3 ml/Kgで1時間、続いて1 ml/Kg/時間で12時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D: 高容量重炭酸ナトリウム
154 mEq/L の重炭酸ナトリウム溶液。
注入速度：Cath Labで開始し、1時間で3 ml/Kg、続いて処置後12時間で1 ml/Kg/時間。
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154 mEq/L の重炭酸ナトリウムのブドウ糖溶液。
注入速度: 1 ml/Kg/時間で 12 時間。
他の名前：
154 mEq/L の塩化ナトリウムのブドウ糖溶液。
注入速度: 3 ml/Kgで1時間、続いて1 ml/Kg/時間で12時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Manari, MD、Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- McCullough PA, Adam A, Becker CR, Davidson C, Lameire N, Stacul F, Tumlin J; CIN Consensus Working Panel. Risk prediction of contrast-induced nephropathy. Am J Cardiol. 2006 Sep 18;98(6A):27K-36K. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.022. Epub 2006 Feb 23.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Manari A, Magnavacchi P, Puggioni E, Vignali L, Fiaccadori E, Menozzi M, Tondi S, Robotti S, Ferrari D, Valgimigli M. Acute kidney injury after primary angioplasty: effect of different hydration treatments. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Jan;15(1):60-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283641bb8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月29日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。