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Effetti dell'idratazione per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nel PCI per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. (CINIMA)

29 novembre 2010 aggiornato da: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Studio randomizzato sugli effetti dell'idratazione con cloruro di sodio rispetto al bicarbonato di sodio per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto, in pazienti sottoposti a interventi coronarici primari per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia dell'idratazione a basso volume rispetto a quella ad alto volume e di due diverse soluzioni (cloruro di sodio rispetto a bicarbonato di sodio) nella prevenzione della nefropatia indotta da contrasto (CIN) nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità dopo interventi coronarici percutanei (PCI). I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono ad alto rischio di CIN a causa dell'instabilità emodinamica del paziente, dell'incapacità di prevenire il fenomeno (idratazione) e della possibile esposizione ad elevati volumi di mezzi di contrasto. Rapporti recenti hanno mostrato un'incidenza di CIN fino al 19% in questa popolazione e un correlato aumento della mortalità intraospedaliera.

Merten e coll. (JAMA 2004) hanno riportato che l'infusione di bicarbonato di sodio prima e dopo l'esposizione al mezzo di contrasto in pazienti con insufficienza renale cronica e senza infarto del miocardio (IMA) è più efficace del cloruro di sodio nella prevenzione della CIN.

Ad oggi non ci sono prove di misure profilattiche efficaci nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia dell'idratazione a basso volume rispetto a quella ad alto volume e l'efficacia di due diverse soluzioni (cloruro di sodio rispetto a bicarbonato di sodio) nella prevenzione della CIN nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

L'infusione della soluzione randomizzata inizierà subito dopo la randomizzazione e dopo la determinazione della creatinina sierica al basale.

La determinazione della creatinina sierica sarà ripetuta a 24, 48 e 72 ore dopo la randomizzazione. La clearance della creatinina sarà calcolata con la formula di Cockroft-Gault e MDRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Italia, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni di anni
  • Dolore toracico della durata di almeno 30 minuti, non responsivo ai nitrati, associato a sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,2 mV all'ECG di superficie in due o più derivazioni contigue o a nuovo blocco di branca sinistra.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento emodialitico o peritoneale cronico
  • Anatomia coronarica non adatta per PCI
  • Necessità di bypass coronarico d'urgenza
  • Coma post-anossico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: soluzione salina a basso volume
Soluzione di 154 mEq/L di cloruro di sodio. Velocità di infusione: 1 ml/kg/ora per 12 ore dopo la procedura, a partire dal laboratorio di emodinamica.
Droga: cloruro di sodio
Soluzione di 154 mEq/L di cloruro di sodio. Velocità di infusione: 1 ml/Kg/ora per 12 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale. Soluzione salina isotonica. Cloruro di sodio 0,9% .
Droga: cloruro di sodio
Soluzione di 154 mEq/L di cloruro di sodio. Velocità di infusione: 3 ml/Kg per 1 ora, seguiti da 1 ml/Kg/ora per 12 ore
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale. Soluzione salina isotonica. Cloruro di sodio 0,9% .
Comparatore attivo: B: soluzione fisiologica ad alto volume
Soluzione di 154 mEq/L di cloruro di sodio. Tasso di infusione: 3 ml/Kg per 1 ora, seguito da 1 ml/Kg/ora per 12 ore dopo la procedura, a partire dal laboratorio di emodinamica.
Droga: cloruro di sodio
Soluzione di 154 mEq/L di cloruro di sodio. Velocità di infusione: 1 ml/Kg/ora per 12 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale. Soluzione salina isotonica. Cloruro di sodio 0,9% .
Droga: cloruro di sodio
Soluzione di 154 mEq/L di cloruro di sodio. Velocità di infusione: 3 ml/Kg per 1 ora, seguiti da 1 ml/Kg/ora per 12 ore
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale. Soluzione salina isotonica. Cloruro di sodio 0,9% .
Comparatore attivo: C: bicarbonato di sodio a basso volume
Soluzione di 154 mEq/L di bicarbonato di sodio. Tasso di infusione: 1 ml/Kg/ora per 12 ore dopo la procedura, a partire dal laboratorio di emodinamica.
Droga: bicarbonato di sodio
154 mEq/L di bicarbonato di sodio in soluzione di destrosio. Velocità di infusione: 1 ml/Kg/ora per 12 ore.
Altri nomi:
  • Aggiunta di 77 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% a 423 ml di destrosio al 5%.
Droga: bicarbonato di sodio
154 mEq/L di cloruro di sodio in soluzione di destrosio. Velocità di infusione: 3 ml/Kg per 1 ora, seguiti da 1 ml/Kg/ora per 12 ore.
Altri nomi:
  • Aggiunta di 77 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% a 423 ml di destrosio al 5%.
Comparatore attivo: D: bicarbonato di sodio ad alto volume
Soluzione di 154 mEq/L di bicarbonato di sodio. Tasso di infusione: 3 ml/Kg per 1 ora, seguiti da 1 ml/Kg/ora per 12 ore dopo la procedura, a partire dal laboratorio di emodinamica.
Droga: bicarbonato di sodio
154 mEq/L di bicarbonato di sodio in soluzione di destrosio. Velocità di infusione: 1 ml/Kg/ora per 12 ore.
Altri nomi:
  • Aggiunta di 77 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% a 423 ml di destrosio al 5%.
Droga: bicarbonato di sodio
154 mEq/L di cloruro di sodio in soluzione di destrosio. Velocità di infusione: 3 ml/Kg per 1 ora, seguiti da 1 ml/Kg/ora per 12 ore.
Altri nomi:
  • Aggiunta di 77 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% a 423 ml di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Collaboratori

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAN1374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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