Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hydrering for at forhindre kontrastinduceret nefropati i PCI til myokardieinfarkt med ST-elevation. (CINIMA)

6. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Randomiseret forsøg på virkningerne af hydrering med natriumchlorid versus natriumbicarbonat for at forhindre kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår primære koronarinterventioner for akut ST Elevation myokardieinfarkt.

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​lav versus høj volumen hydrering og to forskellige opløsninger (natriumchlorid versus natriumbicarbonat) til at forhindre kontrastinduceret nefropati (CIN) hos ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-induceret nefropati (CIN) er forbundet med øget morbiditet og dødelighed efter perkutane koronare indgreb (PCI). Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) har høj risiko for CIN på grund af hæmodynamisk ustabilitet hos patienten, manglende evne til at forhindre fænomenet (hydrering) og den mulige eksponering for store mængder kontrastmidler. Nylige rapporter har vist forekomst af CIN op til 19 % i denne population og en relateret stigning i dødeligheden på hospitalet.

Merten e coll. (JAMA 2004) rapporterede, at natriumbicarbonatinfusion før og efter kontrasteksponering hos patienter med kronisk nyresvigt og uden myokardieinfarkt (AMI) er mere effektiv end natriumchlorid til at forebygge CIN.

Op til dato er der ingen evidens for nogen effektive profylaktiske foranstaltninger hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​lav versus høj volumen hydrering og effektiviteten af ​​to forskellige opløsninger (natriumchlorid versus natriumbicarbonat) til at forebygge CIN hos STEMI patienter, der gennemgår primær PCI.

Infusionen af ​​den randomiserede opløsning starter lige efter randomisering og efter bestemmelse af baseline serumkreatinin.

Bestemmelse af serumkreatinin vil blive gentaget 24, 48 og 72 timer efter randomisering. Kreatininclearance vil blive beregnet med Cockroft-Gault formel og MDRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Italien, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Brystsmerter, der varer mindst 30 minutter, reagerer ikke på nitrater, forbundet med ST-forhøjelse på mindst 0,2 mV på overflade-EKG i to eller flere sammenhængende afledninger eller til ny venstre grenblok.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hæmodialytisk eller peritoneal behandling
  • Koronar anatomi uegnet til PCI
  • Behov for akut koronar bypass-transplantation
  • Post-anoksisk koma
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: lavt volumen saltvand
Opløsning af 154 mEq/L natriumchlorid. Infusionshastighed: 1 ml/kg/time i 12 timer efter proceduren, startende i Cath Lab.
Medicin: natriumchlorid
Opløsning af 154 mEq/L natriumchlorid. Infusionshastighed: 1 ml/kg/time i 12 timer.
Andre navne:
  • Normal saltvand. Isotonisk saltvand. Natriumchlorid 0,9 %.
Medicin: natriumchlorid
Opløsning af 154 mEq/L natriumchlorid. Infusionshastighed: 3 ml/kg i 1 time, efterfulgt af 1 ml/kg/time i 12 timer
Andre navne:
  • Normal saltvand. Isotonisk saltvand. Natriumchlorid 0,9 %.
Aktiv komparator: B: højt volumen saltvand
Opløsning af 154 mEq/L natriumchlorid. Infusionshastighed: 3 ml/Kg i 1 time, efterfulgt af 1 ml/Kg/time i 12 timer efter proceduren, startende i Cath-laboratoriet.
Medicin: natriumchlorid
Opløsning af 154 mEq/L natriumchlorid. Infusionshastighed: 1 ml/kg/time i 12 timer.
Andre navne:
  • Normal saltvand. Isotonisk saltvand. Natriumchlorid 0,9 %.
Medicin: natriumchlorid
Opløsning af 154 mEq/L natriumchlorid. Infusionshastighed: 3 ml/kg i 1 time, efterfulgt af 1 ml/kg/time i 12 timer
Andre navne:
  • Normal saltvand. Isotonisk saltvand. Natriumchlorid 0,9 %.
Aktiv komparator: C: lavvolumen natriumbicarbonat
Opløsning af 154 mEq/L natriumbicarbonat. Infusionshastighed: 1 ml/kg/time i 12 timer efter proceduren, startende i Cath Lab.
Medicin: natriumbicarbonat
154 mEq/L natriumbicarbonat i dextroseopløsning. Infusionshastighed: 1 ml/kg/time i 12 timer.
Andre navne:
  • Tilsætning af 77 ml 8,4% Na-bicarbonat til 423 ml 5% dextrose.
Medicin: natriumbicarbonat
154 mEq/L natriumchlorid i dextroseopløsning. Infusionshastighed: 3 ml/Kg i 1 time, efterfulgt af 1 ml/Kg/time i 12 timer.
Andre navne:
  • Tilsætning af 77 ml 8,4% Na-bicarbonat til 423 ml 5% dextrose.
Aktiv komparator: D: højt volumen natriumbicarbonat
Opløsning af 154 mEq/L natriumbicarbonat. Infusionshastighed: 3 ml/Kg i 1 time, efterfulgt af 1 ml/Kg/time i 12 timer efter proceduren, startende i Cath Lab.
Medicin: natriumbicarbonat
154 mEq/L natriumbicarbonat i dextroseopløsning. Infusionshastighed: 1 ml/kg/time i 12 timer.
Andre navne:
  • Tilsætning af 77 ml 8,4% Na-bicarbonat til 423 ml 5% dextrose.
Medicin: natriumbicarbonat
154 mEq/L natriumchlorid i dextroseopløsning. Infusionshastighed: 3 ml/Kg i 1 time, efterfulgt af 1 ml/Kg/time i 12 timer.
Andre navne:
  • Tilsætning af 77 ml 8,4% Na-bicarbonat til 423 ml 5% dextrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrastinduceret nefropatiforekomst
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Anslået)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAN1374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner