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Auswirkungen der Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei PCI bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt. (CINIMA)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Randomisierte Studie zu den Auswirkungen der Flüssigkeitszufuhr mit Natriumchlorid im Vergleich zu Natriumbicarbonat zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten, die sich primären Koronarinterventionen wegen eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Flüssigkeitszufuhr mit niedrigem oder hohem Volumen und zweier verschiedener Lösungen (Natriumchlorid versus Natriumbicarbonat) bei der Vorbeugung einer kontrastinduzierten Nephropathie (CIN) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu testen, die sich einer primären PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität nach perkutanen Koronarinterventionen (PCI) verbunden. Bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) besteht ein hohes Risiko für CIN aufgrund der hämodynamischen Instabilität des Patienten, der Unfähigkeit, das Phänomen (Flüssigkeitszufuhr) zu verhindern, und der möglichen Exposition gegenüber großen Kontrastmittelmengen. Jüngste Berichte haben eine CIN-Inzidenz von bis zu 19 % in dieser Population und einen damit verbundenen Anstieg der Krankenhaussterblichkeit gezeigt.

Merten und Coll. (JAMA 2004) berichteten, dass die Infusion von Natriumbicarbonat vor und nach der Kontrastmittelexposition bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und ohne Myokardinfarkt (AMI) bei der Vorbeugung von CIN wirksamer ist als Natriumchlorid.

Bisher gibt es keine Hinweise auf wirksame prophylaktische Maßnahmen bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Flüssigkeitszufuhr mit geringem oder hohem Volumen und die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Lösungen (Natriumchlorid gegenüber Natriumbikarbonat) bei der Vorbeugung von CIN bei STEMI-Patienten zu testen, die sich einer primären PCI unterziehen.

Die Infusion der randomisierten Lösung beginnt unmittelbar nach der Randomisierung und nach der Bestimmung des Ausgangsserumkreatinins.

Die Bestimmung des Serumkreatinins wird 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung wiederholt. Die Kreatinin-Clearance wird mit der Cockroft-Gault-Formel und MDRD berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Maggiore
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Emilia-romagna
      • Ferrara, Emilia-romagna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna
    • Genova
      • Lavagna, Genova, Italien, 16033
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedale di Lavagna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Brustschmerzen, die mindestens 30 Minuten anhalten und nicht auf Nitrate ansprechen, verbunden mit einer ST-Hebung von mindestens 0,2 mV im Oberflächen-EKG in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen oder mit einem neuen Linksschenkelblock.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische hämodialytische oder peritoneale Behandlung
  • Koronaranatomie für PCI ungeeignet
  • Notwendigkeit einer Notfall-Bypass-Transplantation der Koronararterien
  • Postanoxisches Koma
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Kochsalzlösung mit geringem Volumen
Lösung von 154 mEq/L Natriumchlorid. Infusionsrate: 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden nach dem Eingriff, beginnend im Katheterlabor.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Lösung von 154 mEq/L Natriumchlorid. Infusionsrate: 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung. Isotonische Kochsalzlösung. Natriumchlorid 0,9 % .
Arzneimittel: Natriumchlorid
Lösung von 154 mEq/L Natriumchlorid. Infusionsgeschwindigkeit: 3 ml/kg für 1 Stunde, gefolgt von 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung. Isotonische Kochsalzlösung. Natriumchlorid 0,9 % .
Aktiver Komparator: B: hochvolumige Kochsalzlösung
Lösung von 154 mEq/L Natriumchlorid. Infusionsrate: 3 ml/kg für 1 Stunde, gefolgt von 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden nach dem Eingriff, beginnend im Katheterlabor.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Lösung von 154 mEq/L Natriumchlorid. Infusionsrate: 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung. Isotonische Kochsalzlösung. Natriumchlorid 0,9 % .
Arzneimittel: Natriumchlorid
Lösung von 154 mEq/L Natriumchlorid. Infusionsgeschwindigkeit: 3 ml/kg für 1 Stunde, gefolgt von 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung. Isotonische Kochsalzlösung. Natriumchlorid 0,9 % .
Aktiver Komparator: C: Natriumbicarbonat mit geringem Volumen
Lösung von 154 mEq/L Natriumbicarbonat. Infusionsrate: 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden nach dem Eingriff, beginnend im Katheterlabor.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
154 mEq/L Natriumbicarbonat in Dextroselösung. Infusionsrate: 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Zugabe von 77 ml 8,4 % Na-Bicarbonat zu 423 ml 5 % Dextrose.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
154 mEq/L Natriumchlorid in Dextroselösung. Infusionsgeschwindigkeit: 3 ml/kg für 1 Stunde, gefolgt von 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Zugabe von 77 ml 8,4 % Na-Bicarbonat zu 423 ml 5 % Dextrose.
Aktiver Komparator: D: hochvolumiges Natriumbicarbonat
Lösung von 154 mEq/L Natriumbicarbonat. Infusionsrate: 3 ml/kg für 1 Stunde, gefolgt von 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden nach dem Eingriff, beginnend im Katheterlabor.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
154 mEq/L Natriumbicarbonat in Dextroselösung. Infusionsrate: 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Zugabe von 77 ml 8,4 % Na-Bicarbonat zu 423 ml 5 % Dextrose.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
154 mEq/L Natriumchlorid in Dextroselösung. Infusionsgeschwindigkeit: 3 ml/kg für 1 Stunde, gefolgt von 1 ml/kg/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Zugabe von 77 ml 8,4 % Na-Bicarbonat zu 423 ml 5 % Dextrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz kontrastinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mitarbeiter

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Manari, MD, Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAN1374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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