Verbální pitva k posouzení časné novorozenecké smrti a mrtvého narození (VA)
Použití slovní pitvy k určení příčiny mrtvorozených dětí a časných novorozeneckých úmrtí v rámci celosvětové sítě NICHD
NICHD Global Network (GN) for Women's and Children's Health Research, mezinárodní výzkumná síť s mnoha místy, poskytuje jedinečnou infrastrukturu pro implementaci rozšířené studie perinatální verbální pitvy využívající jako platformu studii FIRST BREATH. Studie FIRST BREATH je pokračující studie nácviku resuscitace novorozenců ve venkovských komunitách v rámci lokalit Global Network ve střední Africe, Asii a Latinské Americe.
Tato studie používá validovaný VA dotazník ke stanovení CHSK mrtvě narozených dětí a časných novorozeneckých úmrtí mezi účastníky studie FIRST BREATH. Navrhujeme rozšířit užitečnost metodiky perinatální verbální pitvy dvěma způsoby. Zaprvé posouzením, zda komunitní koordinátor (nelékařský zdravotnický pracovník) může přidělit CHSK s vysokou úrovní shody srovnatelné s lékařským panelem, a zadruhé, zda porodník PRVNÍHO DECHU může poskytnout stejně spolehlivé perinatální informace jako matka během porodu. VA rozhovor. Naší primární hypotézou je, že CHSK přidělená koordinátorem komunity FIRST BREATH bude stejná jako CHSK přidělená lékařským panelem u více než 70 % časných neonatálních úmrtí (END), když oba používají stejná data VA a FIRST BREATH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenecká smrt se 7 dny nebo mrtvé narození
- Žije ve studijním klastru
Kritéria vyloučení:
- Matka zemřela
- Porod v nemocničním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Koordinátor (nelékař)
|
Koordinátor (nelékař) určil příčinu smrti
|
|
Komparátor placeba: 2
Lékař
|
Lékař (zlatý standard) příčina smrti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příčina smrti stanovená koordinátorem komunity ve srovnání s příčinou smrti přidělenou komisí lékařů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
COD pro mrtvě narozené děti, jak ji určil koordinátor komunity, ve srovnání s COD pro mrtvě narozené děti, jak ji určil panel lékařů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Shoda mezi odpověďmi matek a porodních asistentek na vybrané položky dotazníku VA (s ohledem na odpověď matek jako referenční standard).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP03
- U01HD040636 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .