- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640055
Вербальная аутопсия для оценки ранней неонатальной смерти и мертворождения (VA)
Использование вербальной аутопсии для определения причин мертворождений и ранних неонатальных смертей в глобальной сети NICHD
Глобальная сеть NICHD (GN) для исследований здоровья женщин и детей, международная исследовательская сеть с несколькими центрами, предоставляет уникальную инфраструктуру для проведения расширенного исследования перинатальной вербальной аутопсии с использованием исследования FIRST BREATH в качестве платформы. Испытание FIRST BREATH — это продолжающееся исследование обучения реанимации новорожденных в сельской местности на сайтах Глобальной сети в Центральной Африке, Азии и Латинской Америке.
В этом исследовании используется утвержденный опросник VA для определения ХПК мертворождений и ранней неонатальной смертности среди участников исследования FIRST BREATH. Мы предлагаем расширить полезность методологии перинатальной вербальной аутопсии двумя способами. Во-первых, оценив, может ли координатор сообщества (медицинский работник, не являющийся врачом) назначить ХПК с высоким уровнем согласованности, сравнимым с комиссией врачей, и, во-вторых, может ли акушерка ПЕРВОГО ДЫХАНИЯ предоставить такую же надежную перинатальную информацию, как и мать во время родов. ВА интервью. Наша основная гипотеза состоит в том, что COD, назначенный координатором сообщества FIRST BREATH, будет таким же, как COD, назначенный комиссией врачей, более чем в 70% случаев ранней неонатальной смерти (ENDs), когда в обоих случаях используются одни и те же данные VA и FIRST BREATH.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неонатальная смерть с 7-дневным или мертворождением
- Живет в учебном кластере
Критерий исключения:
- Мать умерла
- Доставка в условиях стационара
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Координатор (не врач)
|
Координатор (не врач) назвал причину смерти
|
Плацебо Компаратор: 2
Врач
|
Врач (золотой стандарт) причина смерти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Причина смерти, установленная координатором сообщества, по сравнению с причиной смерти, назначенной комиссией врачей
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
COD для мертворождения, установленный координатором сообщества, по сравнению с COD для мертворождения, установленный комиссией врачей.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Совпадение ответов матерей и акушерок по отдельным пунктам анкеты VA (с учетом ответов матерей в качестве эталона).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Главный следователь: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP03
- U01HD040636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Координатор
-
Public Health Foundation of IndiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); All India Institute of Medical... и другие соавторыНеизвестныйГипертония | Сахарный диабет 2 типа | ДислипидемияИндия, Пакистан