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Autopsia verbale per valutare la morte neonatale precoce e il parto morto (VA)

Utilizzo dell'autopsia verbale per determinare la causa dei nati morti e delle morti neonatali precoci all'interno della rete globale NICHD

La rete globale NICHD (GN) per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini, una rete di ricerca internazionale multi-sito, fornisce un'infrastruttura unica per implementare uno studio di autopsia verbale perinatale ampliato utilizzando lo studio FIRST BREATH come piattaforma. Lo studio FIRST BREATH è uno studio in corso sull'addestramento alla rianimazione neonatale nelle comunità rurali all'interno dei siti del Global Network in Africa centrale, Asia e America Latina.

Questo studio utilizza un questionario VA convalidato per determinare il COD dei nati morti e delle morti neonatali precoci tra i partecipanti allo studio FIRST BREATH. Proponiamo di espandere l'utilità della metodologia dell'autopsia verbale perinatale in due modi. In primo luogo, valutando se il coordinatore di comunità (un operatore sanitario non medico) può assegnare COD con un alto livello di concordanza paragonabile a un gruppo di medici, e in secondo luogo, se l'assistente al parto FIRST BREATH può fornire informazioni perinatali affidabili come la madre durante il parto Intervista VA. La nostra ipotesi principale è che il COD assegnato dal coordinatore della comunità FIRST BREATH sarà lo stesso del COD assegnato dal gruppo di medici in più del 70% delle morti neonatali precoci (END), quando entrambi utilizzano gli stessi dati VA e FIRST BREATH.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kinshasa, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Guatemala City, Guatemala
        • San Carlos University
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morte neonatale con 7 giorni o nati morti
  • Vive nel gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • La madre è morta
  • Consegna in ambito ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Coordinatore (non medico)
Coordinatore (non medico) assegnato causa di morte
Comparatore placebo: 2
Medico
Medico (gold standard) causa di morte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Causa di morte assegnata da un coordinatore di comunità rispetto alla causa di morte assegnata dal gruppo di medici
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il COD per natimortalità assegnato dal coordinatore di comunità rispetto al COD per natimortalità assegnato dal gruppo di medici
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La concordanza tra le risposte delle madri e delle assistenti al parto su elementi selezionati del questionario VA (considerando la risposta delle madri come standard di riferimento).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP03
  • U01HD040636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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