- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640055
Autopsia verbale per valutare la morte neonatale precoce e il parto morto (VA)
Utilizzo dell'autopsia verbale per determinare la causa dei nati morti e delle morti neonatali precoci all'interno della rete globale NICHD
La rete globale NICHD (GN) per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini, una rete di ricerca internazionale multi-sito, fornisce un'infrastruttura unica per implementare uno studio di autopsia verbale perinatale ampliato utilizzando lo studio FIRST BREATH come piattaforma. Lo studio FIRST BREATH è uno studio in corso sull'addestramento alla rianimazione neonatale nelle comunità rurali all'interno dei siti del Global Network in Africa centrale, Asia e America Latina.
Questo studio utilizza un questionario VA convalidato per determinare il COD dei nati morti e delle morti neonatali precoci tra i partecipanti allo studio FIRST BREATH. Proponiamo di espandere l'utilità della metodologia dell'autopsia verbale perinatale in due modi. In primo luogo, valutando se il coordinatore di comunità (un operatore sanitario non medico) può assegnare COD con un alto livello di concordanza paragonabile a un gruppo di medici, e in secondo luogo, se l'assistente al parto FIRST BREATH può fornire informazioni perinatali affidabili come la madre durante il parto Intervista VA. La nostra ipotesi principale è che il COD assegnato dal coordinatore della comunità FIRST BREATH sarà lo stesso del COD assegnato dal gruppo di medici in più del 70% delle morti neonatali precoci (END), quando entrambi utilizzano gli stessi dati VA e FIRST BREATH.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morte neonatale con 7 giorni o nati morti
- Vive nel gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- La madre è morta
- Consegna in ambito ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Coordinatore (non medico)
|
Coordinatore (non medico) assegnato causa di morte
|
Comparatore placebo: 2
Medico
|
Medico (gold standard) causa di morte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Causa di morte assegnata da un coordinatore di comunità rispetto alla causa di morte assegnata dal gruppo di medici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il COD per natimortalità assegnato dal coordinatore di comunità rispetto al COD per natimortalità assegnato dal gruppo di medici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
La concordanza tra le risposte delle madri e delle assistenti al parto su elementi selezionati del questionario VA (considerando la risposta delle madri come standard di riferimento).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigatore principale: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP03
- U01HD040636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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