早期新生児死亡と死産を評価するための口頭剖検 (VA)
NICHDグローバルネットワーク内で死産と早期新生児死亡の原因を特定するための口頭剖検の使用
女性と子供の健康研究のための NICHD グローバル ネットワーク (GN) は、マルチサイトの国際研究ネットワークであり、FIRST BREATH 試験をプラットフォームとして使用して、拡張された周産期口頭剖検研究を実施するための独自のインフラストラクチャを提供します。 FIRST BREATH 試験は、中央アフリカ、アジア、およびラテンアメリカのグローバル ネットワーク サイト内の地方コミュニティ設定での新生児蘇生トレーニングの進行中の研究です。
この研究では、検証済みの VA アンケートを使用して、FIRST BREATH 研究の参加者の死産と早期新生児死亡の COD を決定します。 周産期口頭剖検法の有用性を 2 つの方法で拡張することを提案します。 第一に、地域コーディネーター (非医師の医療従事者) が医師パネルに匹敵する高いレベルの一致で COD を割り当てることができるかどうかを評価することによって、第二に、FIRST BREATH 出産介助者が妊娠中に母親と同じくらい信頼できる周産期の情報を提供できるかどうかを評価することによってAV面接。 私たちの主な仮説は、FIRST BREATH コミュニティ コーディネーターによって割り当てられた COD は、両方が同じ VA および FIRST BREATH データを使用する場合、早期新生児死亡 (END) の 70% 以上で医師パネルによって割り当てられた COD と同じになるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7日または死産による新生児死亡
- 研究クラスターに住んでいます
除外基準:
- 母が亡くなりました
- 病院での分娩
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
コーディネーター（非医師）
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コーディネーター（非医師）が割り当てた死因
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プラセボコンパレーター：2
医師
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医師（ゴールドスタンダード）の死因
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コミュニティコーディネーターによって割り当てられた死因と、医師パネルによって割り当てられた死因との比較
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地域コーディネーターによって割り当てられた死産の COD と、医師パネルによって割り当てられた死産の COD との比較
時間枠：7日
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7日
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VA質問票の選択項目に対する母親と助産師の回答の一致（母親の回答を参照基準として考える）。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marion Koso-Thomas, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Cyril Engmann、UNC at Chapel Hill
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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