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Autopsia verbal para evaluar la muerte neonatal temprana y la mortinatalidad (VA)

29 de julio de 2014 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Uso de la autopsia verbal para determinar la causa de los mortinatos y las muertes neonatales tempranas dentro de la red global del NICHD

La Red global (GN) del NICHD para la investigación de la salud de la mujer y el niño, una red de investigación internacional de varios sitios, proporciona una infraestructura única para implementar un estudio de autopsia verbal perinatal ampliado utilizando el ensayo FIRST BREATH como su plataforma. El ensayo FIRST BREATH es un estudio en curso de capacitación en reanimación neonatal en entornos comunitarios rurales dentro de los sitios de la Red Global en África Central, Asia y América Latina.

Este estudio utiliza un cuestionario VA validado para determinar COD de mortinatos y muertes neonatales tempranas entre los participantes en el estudio FIRST BREATH. Proponemos ampliar la utilidad de la metodología de la autopsia verbal perinatal de dos maneras. Primero, evaluando si el Coordinador de la comunidad (un trabajador de la salud que no es médico) puede asignar COD con un alto nivel de concordancia comparable al de un Panel de médicos, y segundo, si el Asistente de parto FIRST BREATH puede proporcionar información perinatal tan confiable como la madre durante el parto. entrevista VA. Nuestra hipótesis principal es que el COD asignado por el Coordinador de la comunidad FIRST BREATH será el mismo que el COD asignado por el Panel de médicos en más del 70 % de las muertes neonatales tempranas (END), cuando ambos usan los mismos datos de VA y FIRST BREATH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kinshasa, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Guatemala City, Guatemala
        • San Carlos University
      • Karachi, Pakistán
        • Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muerte neonatal con 7 días o muerte fetal
  • Vive en grupo de estudio

Criterio de exclusión:

  • madre murio
  • Parto en ámbito hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Coordinador (no médico)
Coordinador (no médico) asignado causa de muerte
Comparador de placebos: 2
Médico
Médico (estándar de oro) causa de muerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Causa de muerte asignada por un coordinador comunitario en comparación con la causa de muerte asignada por el panel de médicos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El COD por mortinatalidad asignado por el Coordinador de la comunidad en comparación con el COD por mortinatalidad asignado por el Panel de médicos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La concordancia entre las respuestas de las madres y las parteras en ítems seleccionados del cuestionario VA (considerando la respuesta de las madres como estándar de referencia).
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP03
  • U01HD040636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mortalidad perinatal

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