- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00640055
Autopsia verbal para evaluar la muerte neonatal temprana y la mortinatalidad (VA)
Uso de la autopsia verbal para determinar la causa de los mortinatos y las muertes neonatales tempranas dentro de la red global del NICHD
La Red global (GN) del NICHD para la investigación de la salud de la mujer y el niño, una red de investigación internacional de varios sitios, proporciona una infraestructura única para implementar un estudio de autopsia verbal perinatal ampliado utilizando el ensayo FIRST BREATH como su plataforma. El ensayo FIRST BREATH es un estudio en curso de capacitación en reanimación neonatal en entornos comunitarios rurales dentro de los sitios de la Red Global en África Central, Asia y América Latina.
Este estudio utiliza un cuestionario VA validado para determinar COD de mortinatos y muertes neonatales tempranas entre los participantes en el estudio FIRST BREATH. Proponemos ampliar la utilidad de la metodología de la autopsia verbal perinatal de dos maneras. Primero, evaluando si el Coordinador de la comunidad (un trabajador de la salud que no es médico) puede asignar COD con un alto nivel de concordancia comparable al de un Panel de médicos, y segundo, si el Asistente de parto FIRST BREATH puede proporcionar información perinatal tan confiable como la madre durante el parto. entrevista VA. Nuestra hipótesis principal es que el COD asignado por el Coordinador de la comunidad FIRST BREATH será el mismo que el COD asignado por el Panel de médicos en más del 70 % de las muertes neonatales tempranas (END), cuando ambos usan los mismos datos de VA y FIRST BREATH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muerte neonatal con 7 días o muerte fetal
- Vive en grupo de estudio
Criterio de exclusión:
- madre murio
- Parto en ámbito hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Coordinador (no médico)
|
Coordinador (no médico) asignado causa de muerte
|
Comparador de placebos: 2
Médico
|
Médico (estándar de oro) causa de muerte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Causa de muerte asignada por un coordinador comunitario en comparación con la causa de muerte asignada por el panel de médicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El COD por mortinatalidad asignado por el Coordinador de la comunidad en comparación con el COD por mortinatalidad asignado por el Panel de médicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
La concordancia entre las respuestas de las madres y las parteras en ítems seleccionados del cuestionario VA (considerando la respuesta de las madres como estándar de referencia).
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP03
- U01HD040636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mortalidad perinatal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamientoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalEstados Unidos
-
Fundación IVIReclutamientoTrastorno perinatalEspaña, Italia, Reino Unido
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoMorbilidad; PerinatalEstados Unidos
-
IRCCS Burlo GarofoloReclutamientoAtención perinatalItalia
-
Sameera ShafiqAún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalPakistán
-
PulseNmoreTerminado
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family Psychosocial...Desconocido
-
University Tunis El ManarTerminado
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Aún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatal
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Activo, no reclutandoSalud mental | IPV | PerinatalEstados Unidos