- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00640055
Mündliche Autopsie zur Beurteilung des frühen Neugeborenentods und der Totgeburt (VA)
Verwendung der mündlichen Autopsie zur Bestimmung der Ursache von Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen innerhalb des NICHD Global Network
Das NICHD Global Network (GN) for Women's and Children's Health Research, ein internationales Forschungsnetzwerk mit mehreren Standorten, bietet eine einzigartige Infrastruktur zur Durchführung einer erweiterten perinatalen verbalen Autopsiestudie mit der FIRST BREATH-Studie als Plattform. Die FIRST BREATH-Studie ist eine fortlaufende Studie über das Training zur Wiederbelebung von Neugeborenen in ländlichen Gemeinden innerhalb von Global Network-Standorten in Zentralafrika, Asien und Lateinamerika.
Diese Studie verwendet einen validierten VA-Fragebogen, um die COD von Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen unter den Teilnehmern der FIRST BREATH-Studie zu bestimmen. Wir schlagen vor, den Nutzen der Methode der perinatalen verbalen Autopsie auf zwei Arten zu erweitern. Erstens durch die Beurteilung, ob der Gemeinschaftskoordinator (ein nichtärztlicher Gesundheitshelfer) COD mit einem hohen Konkordanzniveau zuweisen kann, das mit einem Ärztegremium vergleichbar ist, und zweitens, ob die FIRST BREATH-Geburtshelferin während der Geburt ebenso zuverlässige perinatale Informationen liefern kann wie die Mutter VA-Interview. Unsere primäre Hypothese ist, dass die vom FIRST BREATH Community Coordinator zugewiesene COD bei mehr als 70 % der frühen neonatalen Todesfälle (ENDs) mit der vom Ärztegremium zugewiesenen COD übereinstimmen wird, wenn beide dieselben VA- und FIRST BREATH-Daten verwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tod des Neugeborenen mit 7 Tagen oder Totgeburt
- Lebt im Studiencluster
Ausschlusskriterien:
- Mutter starb
- Lieferung im Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Koordinator (Nicht-Arzt)
|
Koordinator (Nicht-Arzt) zugewiesene Todesursache
|
Placebo-Komparator: 2
Arzt
|
Arzt (Goldstandard) Todesursache
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Todesursache, die von einem Gemeinschaftskoordinator zugewiesen wurde, verglichen mit der Todesursache, die von der Ärztekammer zugewiesen wurde
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die vom Community Coordinator zugewiesene COD für Totgeburten im Vergleich zur vom Ärztegremium zugewiesenen COD für Totgeburten
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Die Übereinstimmung zwischen den Antworten von Müttern und Geburtshelfern zu ausgewählten Punkten des VA-Fragebogens (unter Berücksichtigung der Antworten der Mütter als Referenzstandard).
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hauptermittler: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP03
- U01HD040636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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