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Mündliche Autopsie zur Beurteilung des frühen Neugeborenentods und der Totgeburt (VA)

Verwendung der mündlichen Autopsie zur Bestimmung der Ursache von Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen innerhalb des NICHD Global Network

Das NICHD Global Network (GN) for Women's and Children's Health Research, ein internationales Forschungsnetzwerk mit mehreren Standorten, bietet eine einzigartige Infrastruktur zur Durchführung einer erweiterten perinatalen verbalen Autopsiestudie mit der FIRST BREATH-Studie als Plattform. Die FIRST BREATH-Studie ist eine fortlaufende Studie über das Training zur Wiederbelebung von Neugeborenen in ländlichen Gemeinden innerhalb von Global Network-Standorten in Zentralafrika, Asien und Lateinamerika.

Diese Studie verwendet einen validierten VA-Fragebogen, um die COD von Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen unter den Teilnehmern der FIRST BREATH-Studie zu bestimmen. Wir schlagen vor, den Nutzen der Methode der perinatalen verbalen Autopsie auf zwei Arten zu erweitern. Erstens durch die Beurteilung, ob der Gemeinschaftskoordinator (ein nichtärztlicher Gesundheitshelfer) COD mit einem hohen Konkordanzniveau zuweisen kann, das mit einem Ärztegremium vergleichbar ist, und zweitens, ob die FIRST BREATH-Geburtshelferin während der Geburt ebenso zuverlässige perinatale Informationen liefern kann wie die Mutter VA-Interview. Unsere primäre Hypothese ist, dass die vom FIRST BREATH Community Coordinator zugewiesene COD bei mehr als 70 % der frühen neonatalen Todesfälle (ENDs) mit der vom Ärztegremium zugewiesenen COD übereinstimmen wird, wenn beide dieselben VA- und FIRST BREATH-Daten verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guatemala City, Guatemala
        • San Carlos University
      • Kinshasa, Kongo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
      • Lusaka, Sambia
        • University of Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tod des Neugeborenen mit 7 Tagen oder Totgeburt
  • Lebt im Studiencluster

Ausschlusskriterien:

  • Mutter starb
  • Lieferung im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Koordinator (Nicht-Arzt)
Koordinator (Nicht-Arzt) zugewiesene Todesursache
Placebo-Komparator: 2
Arzt
Arzt (Goldstandard) Todesursache

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesursache, die von einem Gemeinschaftskoordinator zugewiesen wurde, verglichen mit der Todesursache, die von der Ärztekammer zugewiesen wurde
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vom Community Coordinator zugewiesene COD für Totgeburten im Vergleich zur vom Ärztegremium zugewiesenen COD für Totgeburten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den Antworten von Müttern und Geburtshelfern zu ausgewählten Punkten des VA-Fragebogens (unter Berücksichtigung der Antworten der Mütter als Referenzstandard).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP03
  • U01HD040636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Sterblichkeit

Klinische Studien zur Koordinator

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