Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verbal obduktion for at vurdere tidlig neonatal død og dødfødsel (VA)

29. juli 2014 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Brug af verbal obduktion til at bestemme årsagen til dødfødsler og tidlige neonatale dødsfald inden for NICHD Global Network

NICHD Global Network (GN) for Women's and Children's Health Research, et multi-site, internationalt forskningsnetværk, giver en unik infrastruktur til at implementere en udvidet perinatal verbal obduktionsundersøgelse ved at bruge FIRST BREATH forsøget som sin platform. FIRST BREATH-forsøget er en igangværende undersøgelse af neonatal genoplivningstræning i landdistrikter inden for Global Network-websteder i Centralafrika, Asien og Latinamerika.

Denne undersøgelse bruger et valideret VA-spørgeskema til at bestemme COD fra dødfødsler og tidlige neonatale dødsfald blandt deltagere i FIRST BREATH-undersøgelsen. Vi foreslår at udvide anvendeligheden af ​​perinatal verbal obduktionsmetodologi på to måder. Først ved at vurdere, om fællesskabskoordinatoren (en ikke-læge sundhedspersonale) kan tildele COD med et højt niveau af overensstemmelse, der kan sammenlignes med et lægepanel, og for det andet, om FIRST BREATH-fødselsassistenten kan give lige så pålidelig perinatal information som moderen under VA interview. Vores primære hypotese er, at COD tildelt af FIRST BREATH Community Coordinator vil være den samme som COD tildelt af Lægepanelet i mere end 70 % af tidlige neonatale dødsfald (ENDs), når begge bruger de samme VA- og FIRST BREATH-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • San Carlos University
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatal død med 7 dage eller dødfødsel
  • Bor i studieklynge

Ekskluderingskriterier:

  • Mor døde
  • Levering på hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Koordinator (ikke-læge)
Andet: Koordinator
Koordinator (ikke-læge) tildelt dødsårsag
Placebo komparator: 2
Læge
Andet: Læge tildelt dødsårsag
Læge (guldstandard) dødsårsag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsårsag som tildelt af en fællesskabskoordinator sammenlignet med dødsårsagen tildelt af lægepanelet
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COD for dødfødsel som tildelt af fællesskabskoordinatoren sammenlignet med COD for dødfødsel som tildelt af lægepanelet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Overensstemmelsen mellem mødres og fødselshjælperes svar på udvalgte punkter på VA-spørgeskemaet (under hensyntagen til mødrenes svar som referencestandard).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Efterforskere

  • Studieleder: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ledende efterforsker: Cyril Engmann, UNC at Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP03
  • U01HD040636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner