Rovnováha u dětí s kochleárními implantáty
14. června 2010 aktualizováno: University of Oklahoma
Účelem je otestovat rovnováhu dětí s jednostranným, oboustranným kochleárním implantátem a pacientů s jednostranným implantátem před, oboustranným implantátem po operaci pomocí Bruininks-Oseretsky Test 2nd ed. zjistit, zda mají kochleární implantáty účinek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sluchové postižení má významný dopad na individuální kvalitu života a zdůrazňuje zdroje komunity.
V posledních dvou desetiletích se kochleární implantace vyvinula v nový standard péče o těžkou až hlubokou ztrátu haringu.
Nedávné studie prokázaly, že oboustranná implantace zlepšuje lokalizaci zvuku a porozumění řeči v hluku.
Pro děti je to považováno za významný přínos.
Vzhledem k tomu, že začínáme nabízet bilaterální kochleární implantáty rostoucímu počtu dětí, bylo by v nejlepším zájmu našeho pacienta vyhodnotit, zda to může způsobit poruchu rovnováhy či nikoliv.
Vyhodnotíme bilanční skóre dětí s bilaterálním kochleárním implantátem a porovnáme jejich výsledky s jednostranně implantovanými dětmi a populací sluchově postižených pomocí Bruininks-Oseretsky Test 2nd ed (BOT2).
Kromě toho vezmeme malou skupinu jednostranně implantovaných pacientů a otestujeme je před a po kontralaterálním kochleárním implantátu jako prospektivní studijní skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kochleárním implantátem aktivovaným alespoň dva týdny před účastí.
- Děti s těžkou až hlubokou hluchotou, které nebyly intervenovány.
Kritéria vyloučení:
- Děti s mentální retardací, přidruženým tělesným postižením nebo chronickým užíváním sedativ znemožňující absolvování balančních testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Děti s těžkou až hlubokou hluchotou, které nedostaly žádnou intervenci.
|
Bilanční subtest Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. budou spravovány a bodovány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Děti s jednostranným kochleárním implantátem.
|
Bilanční subtest Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. budou spravovány a bodovány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Děti s oboustranným kochleárním implantátem.
|
Bilanční subtest Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. budou spravovány a bodovány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Děti, které během trvání studie dostanou druhý implantát.
|
Bilanční subtest Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. budou spravovány a bodovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konkrétním cílem bude porovnat rovnováhu dětí s kochleárním implantátem s hluboce neslyšícími dětmi pomocí BOT2.
Časové okno: nejdříve 2 týdny po aktivaci implantátů
|
nejdříve 2 týdny po aktivaci implantátů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit rozdíly v rovnovážné funkci mezi dětmi s oboustranným kochleárním implantátem ve srovnání s dětmi s jednostranným kochleárním implantátem pomocí BOT2.
Časové okno: nejdříve 2 týdny po aktivaci implantátu
|
nejdříve 2 týdny po aktivaci implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .