Equilibrio nei bambini con impianti cocleari
14 giugno 2010 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo è quello di testare l'equilibrio di bambini con impianti cocleari unilaterali e bilaterali e pazienti con impianti unilaterali prima, impianti bilaterali dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il Bruininks-Oseretsky Test 2nd ed. per scoprire se gli impianti cocleari hanno un effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disabilità uditiva ha un impatto significativo sulla qualità della vita individuale e mette a dura prova le risorse della comunità.
Negli ultimi due decenni l'impianto cocleare è diventato il nuovo standard di cura per l'ipoacusia da grave a profonda.
Studi recenti hanno dimostrato che l'impianto bilaterale migliora la localizzazione del suono e la comprensione del parlato nel rumore.
Per i bambini, questo è visto come un vantaggio significativo.
Poiché iniziamo a offrire impianti cocleari bilaterali a un numero crescente di bambini, sarebbe nell'interesse del nostro paziente valutare se ciò possa o meno causare compromissione dell'equilibrio.
Valuteremo i punteggi di equilibrio dei bambini con impianti cocleari bilaterali e confronteremo i loro risultati con bambini impiantati unilateralmente e una popolazione con problemi di udito, con il Bruininks-Oseretsky Test 2nd ed (BOT2).
Inoltre prenderemo un piccolo gruppo di pazienti impiantati unilateralmente e li testeremo prima e dopo un impianto cocleare controlaterale come gruppo di studio prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con impianti cocleari attivati per almeno due settimane prima della partecipazione.
- Bambini con sordità da grave a profonda che non hanno ricevuto intervento.
Criteri di esclusione:
- Bambini con ritardo mentale, handicap fisici associati o uso cronico di sedativi che vietano il completamento dei test di equilibrio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Bambini con sordità da grave a profonda che non hanno ricevuto alcun intervento.
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Il subtest di equilibrio del Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. sarà amministrato e valutato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Bambini con impianto cocleare unilaterale.
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Il subtest di equilibrio del Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. sarà amministrato e valutato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Bambini con impianti cocleari bilaterali.
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Il subtest di equilibrio del Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. sarà amministrato e valutato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
Bambini che ricevono il loro secondo impianto durante la durata dello studio.
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Il subtest di equilibrio del Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. sarà amministrato e valutato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo specifico sarà quello di confrontare l'equilibrio dei bambini con impianti cocleari rispetto ai bambini profondamente sordi che utilizzano il BOT2.
Lasso di tempo: non prima di 2 settimane dopo l'attivazione degli impianti
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non prima di 2 settimane dopo l'attivazione degli impianti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare le differenze nella funzione dell'equilibrio tra i bambini con impianti cocleari bilaterali rispetto ai bambini con impianti cocleari unilaterali che utilizzano gli impianti BOT2.
Lasso di tempo: non prima di 2 settimane dall'attivazione dell'impianto
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non prima di 2 settimane dall'attivazione dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL
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