Balance hos børn med cochleære implantater
14. juni 2010 opdateret af: University of Oklahoma
Formålet er at teste balancen mellem børn med unilaterale, bilaterale cochleaimplantater og patienter, der har unilaterale implantater før, bilaterale implantater efter operationen, ved brug af Bruininks-Oseretsky Test 2. udg. for at finde ud af, om cochleaimplantaterne har en effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedsættelse af hørelsen har en betydelig indvirkning på den enkeltes livskvalitet og understreger samfundets ressourcer.
I de sidste to årtier har cochlear implantation udviklet sig til den nye standard for pleje for alvorligt til dybtgående haringtab.
Nylige undersøgelser har vist, at bilateral implantation forbedrer lydlokalisering og forståelse af tale i støj.
For børn ses dette som en væsentlig fordel.
Efterhånden som vi begynder at tilbyde bilaterale cochleære implantater til et voksende antal børn, vil det være i vores patients bedste interesse at vurdere, om dette kan forårsage balanceforringelse eller ej.
Vi vil evaluere balancescorerne for børn med bilaterale cochleaimplantater og sammenligne deres resultater med unilateralt implanterede børn og en hørehæmmet population med Bruininks-Oseretsky Test 2. udgave (BOT2).
Derudover vil vi tage en lille gruppe unilateralt implanterede patienter og teste dem før og efter et kontralateralt cochleært implantat som en prospektiv undersøgelsesgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cochleaimplantat(er) aktiveret i mindst to uger før deltagelse.
- Børn med svær til dyb døvhed, som ikke har modtaget intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med mental retardering, tilhørende fysiske handicap eller kronisk beroligende brug, der forbyder gennemførelse af balancetestene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Børn med svær til dyb døvhed, som ikke har modtaget nogen intervention.
|
Balanceundertesten af Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. vil blive administreret og scoret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Børn med et ensidigt cochleært implantat.
|
Balanceundertesten af Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. vil blive administreret og scoret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Børn med bilaterale cochleaimplantater.
|
Balanceundertesten af Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. vil blive administreret og scoret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Børn, der modtager deres andet implantat i løbet af undersøgelsen.
|
Balanceundertesten af Bruininks-Oseretsky Test 2nd Ed. vil blive administreret og scoret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det specifikke mål vil være at sammenligne balancen mellem børn med cochleaimplantater med dybt døve børn, der bruger BOT2.
Tidsramme: tidligst 2 uger efter aktivering af implantater
|
tidligst 2 uger efter aktivering af implantater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere forskellene i balancefunktion mellem børn med bilaterale cochleaimplantater sammenlignet med børn med unilaterale cochleaimplantater, anvender BOT2.
Tidsramme: tidligst 2 uger efter implantataktivering
|
tidligst 2 uger efter implantataktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .