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Gleichgewicht bei Kindern mit Cochlea-Implantaten

14. Juni 2010 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck besteht darin, das Gleichgewicht von Kindern mit einseitigen und beidseitigen Cochleaimplantaten und Patienten mit einseitigen Implantaten vor und beidseitigen Implantaten nach der Operation mithilfe des Bruininks-Oseretsky-Tests (2. Auflage) zu testen. um herauszufinden, ob die Cochlea-Implantate eine Wirkung haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hörbehinderung hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen und belastet die Ressourcen der Gemeinschaft. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Cochlea-Implantation zum neuen Behandlungsstandard für schweren bis schweren Hörverlust entwickelt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die bilaterale Implantation die Schalllokalisierung und das Sprachverständnis im Lärm verbessert. Für Kinder wird dies als erheblicher Vorteil angesehen. Da wir damit beginnen, einer wachsenden Zahl von Kindern bilaterale Cochlea-Implantate anzubieten, liegt es im Interesse unserer Patienten, zu prüfen, ob dies zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts führen kann oder nicht. Wir werden die Balance-Scores von Kindern mit bilateralen Cochlea-Implantaten auswerten und ihre Ergebnisse mit einseitig implantierten Kindern und einer hörgeschädigten Bevölkerung mit dem Bruininks-Oseretsky-Test 2. Auflage (BOT2) vergleichen. Darüber hinaus werden wir eine kleine Gruppe einseitig implantierter Patienten als prospektive Studiengruppe vor und nach einem kontralateralen Cochlea-Implantat testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Cochlea-Implantaten, die vor der Teilnahme mindestens zwei Wochen lang aktiviert wurden.
  • Kinder mit schwerer bis hochgradiger Taubheit, die keine Intervention erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit geistiger Behinderung, damit verbundenen körperlichen Behinderungen oder chronischem Beruhigungsmittelkonsum, der die Durchführung der Gleichgewichtstests verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Kinder mit schwerer bis hochgradiger Taubheit, die keine Intervention erhalten haben.
Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
  • gehörlose Kinder, einseitige/beidseitige Cochlea-Implantate,
  • Gleichgewicht
Aktiver Komparator: 2
Kinder mit einem einseitigen Cochlea-Implantat.
Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
  • gehörlose Kinder, Gleichgewicht, einseitige Cochlea-Implantate,
  • bilaterale Cochlea-Implantate
Aktiver Komparator: 3
Kinder mit bilateralen Cochlea-Implantaten.
Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
  • gehörlose Kinder
  • Gleichgewicht, unilaterale/bilaterale Cochlea-Implantate,
Aktiver Komparator: 4
Kinder, die während der Studiendauer ihr zweites Implantat erhalten.
Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
  • gehörlose Kinder
  • Gleichgewicht, unilaterale/bilaterale Cochlea-Implantate,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das konkrete Ziel wird darin bestehen, das Gleichgewicht von Kindern mit Cochlea-Implantaten mit hochgradig gehörlosen Kindern mithilfe des BOT2 zu vergleichen.
Zeitfenster: frühestens 2 Wochen nach Aktivierung der Implantate
frühestens 2 Wochen nach Aktivierung der Implantate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Unterschiede in der Gleichgewichtsfunktion zwischen Kindern mit bilateralen Cochlea-Implantaten im Vergleich zu Kindern mit einseitigen Cochlea-Implantaten zu bewerten, wurde das BOT2 entwickelt.
Zeitfenster: frühestens 2 Wochen nach der Implantataktivierung
frühestens 2 Wochen nach der Implantataktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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