- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00642343
Gleichgewicht bei Kindern mit Cochlea-Implantaten
14. Juni 2010 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck besteht darin, das Gleichgewicht von Kindern mit einseitigen und beidseitigen Cochleaimplantaten und Patienten mit einseitigen Implantaten vor und beidseitigen Implantaten nach der Operation mithilfe des Bruininks-Oseretsky-Tests (2. Auflage) zu testen. um herauszufinden, ob die Cochlea-Implantate eine Wirkung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Hörbehinderung hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen und belastet die Ressourcen der Gemeinschaft.
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Cochlea-Implantation zum neuen Behandlungsstandard für schweren bis schweren Hörverlust entwickelt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die bilaterale Implantation die Schalllokalisierung und das Sprachverständnis im Lärm verbessert.
Für Kinder wird dies als erheblicher Vorteil angesehen.
Da wir damit beginnen, einer wachsenden Zahl von Kindern bilaterale Cochlea-Implantate anzubieten, liegt es im Interesse unserer Patienten, zu prüfen, ob dies zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts führen kann oder nicht.
Wir werden die Balance-Scores von Kindern mit bilateralen Cochlea-Implantaten auswerten und ihre Ergebnisse mit einseitig implantierten Kindern und einer hörgeschädigten Bevölkerung mit dem Bruininks-Oseretsky-Test 2. Auflage (BOT2) vergleichen.
Darüber hinaus werden wir eine kleine Gruppe einseitig implantierter Patienten als prospektive Studiengruppe vor und nach einem kontralateralen Cochlea-Implantat testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Cochlea-Implantaten, die vor der Teilnahme mindestens zwei Wochen lang aktiviert wurden.
- Kinder mit schwerer bis hochgradiger Taubheit, die keine Intervention erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit geistiger Behinderung, damit verbundenen körperlichen Behinderungen oder chronischem Beruhigungsmittelkonsum, der die Durchführung der Gleichgewichtstests verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Kinder mit schwerer bis hochgradiger Taubheit, die keine Intervention erhalten haben.
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Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Kinder mit einem einseitigen Cochlea-Implantat.
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Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Kinder mit bilateralen Cochlea-Implantaten.
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Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
Kinder, die während der Studiendauer ihr zweites Implantat erhalten.
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Der Balance-Untertest des Bruininks-Oseretsky-Tests, 2. Auflage. wird verwaltet und bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das konkrete Ziel wird darin bestehen, das Gleichgewicht von Kindern mit Cochlea-Implantaten mit hochgradig gehörlosen Kindern mithilfe des BOT2 zu vergleichen.
Zeitfenster: frühestens 2 Wochen nach Aktivierung der Implantate
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frühestens 2 Wochen nach Aktivierung der Implantate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Unterschiede in der Gleichgewichtsfunktion zwischen Kindern mit bilateralen Cochlea-Implantaten im Vergleich zu Kindern mit einseitigen Cochlea-Implantaten zu bewerten, wurde das BOT2 entwickelt.
Zeitfenster: frühestens 2 Wochen nach der Implantataktivierung
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frühestens 2 Wochen nach der Implantataktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL
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