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Equilíbrio em Crianças com Implante Coclear

14 de junho de 2010 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo é testar o equilíbrio de crianças com implantes cocleares unilaterais e bilaterais e pacientes com implantes unilaterais antes e implantes bilaterais após a cirurgia, usando o Teste de Bruininks-Oseretsky 2ª ed. para saber se os implantes cocleares surtem efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência auditiva tem um impacto significativo na qualidade de vida individual e enfatiza os recursos da comunidade. Nas últimas duas décadas, o implante coclear tornou-se o novo padrão de tratamento para perda auditiva severa a profunda. Estudos recentes mostraram que o implante bilateral melhora a localização do som e a compreensão da fala no ruído. Para as crianças, isso é visto como um benefício significativo. À medida que começamos a oferecer implantes cocleares bilaterais para um número crescente de crianças, seria do interesse de nosso paciente avaliar se isso pode ou não causar comprometimento do equilíbrio. Avaliaremos os escores de equilíbrio de crianças com implantes cocleares bilaterais e compararemos seus resultados com crianças implantadas unilateralmente e uma população com deficiência auditiva, com o Teste Bruininks-Oseretsky 2ª ed (BOT2). Além disso, vamos pegar um pequeno grupo de pacientes implantados unilateralmente e testá-los antes e depois de um implante coclear contralateral como um grupo de estudo prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com implante(s) coclear(is) ativado(s) por pelo menos duas semanas antes da participação.
  • Crianças com surdez severa a profunda que não receberam intervenção.

Critério de exclusão:

  • Crianças com retardo mental, deficiências físicas associadas ou uso crônico de sedativos que impeçam a conclusão dos testes de equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Crianças com surdez severa a profunda que não receberam nenhuma intervenção.
Comportamental: Avaliação da proficiência motora.
O subteste de equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky 2ª Ed. serão administrados e pontuados.
Outros nomes:
  • crianças surdas, implantes cocleares unilaterais/bilaterais,
  • equilíbrio
Comparador Ativo: 2
Crianças com implante coclear unilateral.
Comportamental: Avaliação de habilidades de proficiência motora.
O subteste de equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky 2ª Ed. serão administrados e pontuados.
Outros nomes:
  • crianças surdas, equilíbrio, implante coclear unilateral,
  • implantes cocleares bilaterais
Comparador Ativo: 3
Crianças com implante coclear bilateral.
Comportamental: Avaliação da proficiência motora
O subteste de equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky 2ª Ed. serão administrados e pontuados.
Outros nomes:
  • crianças surdas
  • equilíbrio, implantes cocleares unilaterais/bilaterais,
Comparador Ativo: 4
Crianças que recebem seu segundo implante durante a duração do estudo.
Comportamental: Avaliação da proficiência motora
O subteste de equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky 2ª Ed. serão administrados e pontuados.
Outros nomes:
  • crianças surdas
  • equilíbrio, implantes cocleares unilaterais/bilaterais,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo específico será comparar o equilíbrio de crianças com implante coclear com crianças com surdez profunda usando o BOT2.
Prazo: não antes de 2 semanas após a ativação dos implantes
não antes de 2 semanas após a ativação dos implantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças na função de equilíbrio entre crianças com implante coclear bilateral em comparação com crianças com coclear unilateral usando implantes o BOT2.
Prazo: não antes de 2 semanas após a ativação do implante
não antes de 2 semanas após a ativação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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