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Equilibrio en niños con implantes cocleares

14 de junio de 2010 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito es evaluar el equilibrio de los niños con implantes cocleares unilaterales y bilaterales y los pacientes que tienen implantes unilaterales antes e implantes bilaterales después de la cirugía, utilizando la prueba de Bruininks-Oseretsky 2ª ed. para saber si los implantes cocleares tienen efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discapacidad auditiva tiene un impacto significativo en la calidad de vida individual y pone a prueba los recursos de la comunidad. En las últimas dos décadas, el implante coclear se ha convertido en el nuevo estándar de atención para la pérdida auditiva severa a profunda. Estudios recientes han demostrado que la implantación bilateral mejora la localización del sonido y la comprensión del habla en ruido. Para los niños, esto se considera un beneficio significativo. A medida que comenzamos a ofrecer implantes cocleares bilaterales a un número creciente de niños, lo mejor para nuestros pacientes sería evaluar si esto puede causar o no un deterioro del equilibrio. Evaluaremos las puntuaciones de equilibrio de niños con implantes cocleares bilaterales y compararemos sus resultados con niños con implantes unilaterales y una población con discapacidad auditiva, con la prueba Bruininks-Oseretsky 2nd ed (BOT2). Además, tomaremos un pequeño grupo de pacientes implantados unilateralmente y los evaluaremos antes y después de un implante coclear contralateral como grupo de estudio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con implante(s) coclear(es) activado(s) durante al menos dos semanas antes de la participación.
  • Niños con sordera severa a profunda que no han recibido intervención.

Criterio de exclusión:

  • Niños con retraso mental, discapacidades físicas asociadas o uso crónico de sedantes que impiden completar las pruebas de equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Niños con sordera severa a profunda que no han recibido ninguna intervención.
Conductual: Evaluación de la competencia motriz.
La subprueba de equilibrio de la prueba Bruininks-Oseretsky 2nd Ed. será administrado y puntuado.
Otros nombres:
  • niños sordos, implantes cocleares unilaterales/bilaterales,
  • balance
Comparador activo: 2
Niños con implante coclear unilateral.
Conductual: Evaluación de las habilidades motrices.
La subprueba de equilibrio de la prueba Bruininks-Oseretsky 2nd Ed. será administrado y puntuado.
Otros nombres:
  • niños sordos, equilibrio, implantes cocleares unilaterales,
  • implantes cocleares bilaterales
Comparador activo: 3
Niños con implantes cocleares bilaterales.
Conductual: Evaluación de la competencia motriz
La subprueba de equilibrio de la prueba Bruininks-Oseretsky 2nd Ed. será administrado y puntuado.
Otros nombres:
  • niños sordos
  • equilibrio, implantes cocleares unilaterales/bilaterales,
Comparador activo: 4
Niños que reciben su segundo implante durante la duración del estudio.
Conductual: Evaluación de la competencia motriz
La subprueba de equilibrio de la prueba Bruininks-Oseretsky 2nd Ed. será administrado y puntuado.
Otros nombres:
  • niños sordos
  • equilibrio, implantes cocleares unilaterales/bilaterales,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo específico será comparar el equilibrio de niños con implante coclear con niños con sordera profunda utilizando el BOT2.
Periodo de tiempo: no antes de 2 semanas después de la activación de los implantes
no antes de 2 semanas después de la activación de los implantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en la función del equilibrio entre niños con implantes cocleares bilaterales en comparación con niños con implantes cocleares unilaterales utilizando el BOT2.
Periodo de tiempo: no antes de 2 semanas después de la activación del implante
no antes de 2 semanas después de la activación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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