Równowaga u dzieci z implantem ślimakowym
14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem jest sprawdzenie równowagi dzieci z jednostronnymi, obustronnymi implantami ślimakowymi oraz pacjentów z jednostronnymi implantami przed, obustronnymi implantami po operacji, za pomocą testu Bruininksa-Oseretsky'ego, wyd. aby dowiedzieć się, czy implanty ślimakowe mają wpływ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Upośledzenie słuchu ma znaczący wpływ na jakość życia jednostki i obciąża zasoby społeczności.
W ciągu ostatnich dwóch dekad implantacja ślimakowa stała się nowym standardem leczenia poważnych i głębokich ubytków słuchu.
Ostatnie badania wykazały, że obustronna implantacja poprawia lokalizację dźwięku i rozumienie mowy w hałasie.
Dla dzieci jest to postrzegane jako istotna korzyść.
Ponieważ zaczynamy oferować obustronne implanty ślimakowe coraz większej liczbie dzieci, w najlepszym interesie naszych pacjentów będzie ocena, czy może to spowodować zaburzenia równowagi.
Ocenimy wyniki równowagi dzieci z obustronnymi implantami ślimakowymi i porównamy ich wyniki z dziećmi z jednostronnym implantem i populacją osób z uszkodzonym słuchem za pomocą testu Bruininksa-Oseretsky'ego wyd. 2 (BOT2).
Ponadto weźmiemy małą grupę pacjentów z jednostronnym implantem i przetestujemy ich przed i po kontralateralnym wszczepieniu implantu ślimakowego jako prospektywną grupę badawczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z implantem(ami) ślimakowym aktywowanym przez co najmniej dwa tygodnie przed uczestnictwem.
- Dzieci z głuchotą od ciężkiej do głębokiej, które nie otrzymały interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z upośledzeniem umysłowym, związanymi z tym upośledzeniami fizycznymi lub przewlekłym stosowaniem środków uspokajających uniemożliwiających ukończenie testów równowagi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Dzieci z głuchotą od ciężkiej do głębokiej, które nie otrzymały żadnej interwencji.
|
Podtest równowagi testu Bruininksa-Oseretsky'ego, wyd. 2. będą podawane i punktowane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Dzieci z jednostronnym implantem ślimakowym.
|
Podtest równowagi testu Bruininksa-Oseretsky'ego, wyd. 2. będą podawane i punktowane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Dzieci z obustronnymi implantami ślimakowymi.
|
Podtest równowagi testu Bruininksa-Oseretsky'ego, wyd. 2. będą podawane i punktowane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Dzieci, którym w czasie trwania badania wszczepiono drugi implant.
|
Podtest równowagi testu Bruininksa-Oseretsky'ego, wyd. 2. będą podawane i punktowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konkretnym celem będzie porównanie równowagi dzieci z implantami ślimakowymi z dziećmi z głęboką głuchotą przy użyciu BOT2.
Ramy czasowe: nie wcześniej niż 2 tygodnie po aktywacji implantów
|
nie wcześniej niż 2 tygodnie po aktywacji implantów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić różnice w funkcji równowagi między dziećmi z obustronnymi implantami ślimakowymi w porównaniu z dziećmi z jednostronnym implantem ślimakowym stosującymi implanty BOT2.
Ramy czasowe: nie wcześniej niż 2 tygodnie po aktywacji implantu
|
nie wcześniej niż 2 tygodnie po aktywacji implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BALANCE W/COCHLEAR_BERRYHILL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .