人工内耳を装着した小児のバランス
2010年6月14日 更新者：University of Oklahoma
この目的は、ブルインクス・オセレツキーテスト第 2 版を使用して、片側、両側人工内耳インプラントを装着した小児と、術前に片側インプラント、術後に両側インプラントを装着した患者のバランスをテストすることです。人工内耳の効果があるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
聴覚障害は個人の生活の質に重大な影響を与え、地域社会のリソースにストレスを与えます。
過去 20 年間で、人工内耳は重度から重度の聴覚喪失に対する新しい標準治療として発展してきました。
最近の研究では、両側埋め込みにより音の定位と騒音下での音声の理解が向上することが示されています。
子どもたちにとって、これは大きなメリットと考えられます。
私たちはますます多くの子供たちに両側人工内耳を提供し始めていますが、これが平衡感覚障害を引き起こす可能性があるかどうかを評価することが患者の最大の利益になります。
私たちは、両側人工内耳を装着した小児のバランススコアを評価し、その結果を片側に移植された小児および聴覚障害のある集団とブルイニンクス・オセレツキーテスト第 2 版 (BOT2) を用いて比較します。
さらに、我々は、片側に埋め込まれた患者の小グループを対象とし、前向き研究グループとして対側人工内耳の前後でテストを行う予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工内耳を装着した小児は、参加前に少なくとも 2 週間作動させてください。
- 介入を受けていない重度から重度の難聴の子供たち。
除外基準:
- 精神遅滞、それに伴う身体障害、または慢性的な鎮静剤の使用によりバランステストを完了できない子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
重度から重度の聴覚障害を持ち、いかなる介入も受けていない子供たち。
|
Bruininks-Oseretsky テスト第 2 版のバランス サブテスト。管理され、採点されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
片側に人工内耳を装着した小児。
|
Bruininks-Oseretsky テスト第 2 版のバランス サブテスト。管理され、採点されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3
両側人工内耳を装着した小児。
|
Bruininks-Oseretsky テスト第 2 版のバランス サブテスト。管理され、採点されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：4
研究期間中に2回目のインプラントを受ける小児。
|
Bruininks-Oseretsky テスト第 2 版のバランス サブテスト。管理され、採点されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
具体的な目的は、BOT2 を使用して、人工内耳を装着した小児と重度の聴覚障害のある小児のバランスを比較することです。
時間枠：インプラントの活性化後 2 週間以内
|
インプラントの活性化後 2 週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BOT2 インプラントを使用して、片側人工内耳を装着した小児と比較して、両側人工内耳を装着した小児の平衡機能の違いを評価します。
時間枠：インプラントの活性化後 2 週間以内
|
インプラントの活性化後 2 週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wayne Berryhill, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月14日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。